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Dynamische ctDNA-Überwachung und ihre Rolle bei der Prognose bei NSCLC im Stadium II bis IIIA durch NGS

29. Juli 2021 aktualisiert von: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospektive, offene klinische Studie zur postoperativen dynamischen ctDNA-Überwachung und ihrer Rolle für die Prognose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II bis IIIA unter Verwendung sekundärer Gensequenzierung (NGS)

Die zweite Generation der Hochdurchsatz-Gensequenzierung (NGS) ist ein wichtiges Mittel zum Nachweis der Tumor-DNA und zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA), die Spuren von ctDNA aus kleineren Plasmaproben nachweisen kann. Dieses Projekt soll hauptsächlich die Rolle der dynamischen ctDNA-Überwachung von NSCLC im Stadium IIA bis IIIA durch NGS-Technik untersuchen, um die prognostische Vorhersagewirkung von ctDNA zu verifizieren. Und die Ermittler wandern auch durch die Konkordanz der mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehenden Mutationskarte und -häufigkeit zwischen Primärtumoren und infiltrierten regionalen Lymphknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der NGS-Ära kann der ctDNA-Nachweis die Genmutationskarte und -häufigkeit des echten Tumorgewebes wirklich widerspiegeln. Es wird zur Bewertung der therapeutischen Wirkung und zu den wichtigen Kontrollindikatoren der klinischen Nachsorge nach Operation und adjuvanter Chemotherapie. Die zweite Generation der Hochdurchsatz-Gensequenzierung (NGS) ist ein wichtiges Mittel zum Nachweis von ctDNA, das Spuren von ctDNA aus kleineren Plasmaproben nachweisen kann. Die dynamische DNA-Überwachung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II bis IIIA wurde mit der NGS-Technik durchgeführt, um die prognostische prädiktive Wirkung von ctDNA bei NSCLC-Patienten im Stadium IIA bis IIIA nach der Operation zu verifizieren. Die mit Lungenkrebs zusammenhängende Mutationskarte und Häufigkeit zwischen Primärtumoren und infiltrierten regionalen Lymphknoten scheint nicht genau konsistent zu sein. In dieser Studie werden die Ermittler die mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Mutationskarte und -häufigkeit zwischen Primärtumoren, Blutkreislauf und infiltrierten Lymphknoten mit der NGS-Technik vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIA bis IIIA mit R0-Resektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative histopathologische Diagnose von NSCLC im TNM-Stadium IIA bis IIIA mit R0-Resektion;
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder biologische Therapie bei Lungenkrebs;
  • Verhaltensstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krebsarten als NSCLC innerhalb von fünf Jahren vor dieser Studie;
  • Wer nicht genug tumorhistologische Proben (nicht zytologisch) zur Analyse bekommen kann;
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • NSCLC gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Es gibt eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  • Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung durch NGS-Gruppe
Diese Gruppe akzeptiert die dynamische ctDNA-Überwachung in der folgenden Phase: am Tag vor der Operation, am 3. bis 7. Tag nach der Operation, 3 bis 4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, dann alle 6 Monate in den folgenden 2 Jahren.
Diagnosetest: das dynamische ctDNA-Monitoring
Zum Nachweis von ctDNA bei Patienten mit der zweiten Generation der Hochdurchsatz-Gensequenzierung (NGS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Das krankheitsfreie Überleben wurde von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod als Folge einer beliebigen Ursache bewertet
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Mutationskarte der Gene und Häufigkeit zwischen Primärtumoren, Blutkreislauf und infiltriertem Lymphknoten
Zeitfenster: einen Monat nach Aufnahme des letzten Patienten
Wir werden die Lungenkrebs-Genmutationskarte und -häufigkeit zwischen Primärtumoren, Blutkreislauf und infiltrierten Lymphknoten mit der NGS-Technik vergleichen.
einen Monat nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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