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Surveillance dynamique de l'ADNct et son rôle pronostique dans le NSCLC de stade II à IIIA par NGS

29 juillet 2021 mis à jour par: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Étude clinique prospective et ouverte sur la surveillance dynamique postopératoire de l'ADNct et son rôle dans le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II à IIIA à l'aide du séquençage secondaire des gènes (NGS)

La deuxième génération de séquençage de gènes à haut débit (NGS) est un moyen important de détecter l'ADN tumoral et l'ADN tumoral circulant (ctDNA), qui peut détecter des traces de ctDNA à partir d'échantillons de plasma plus petits. Ce projet consiste principalement à étudier le rôle du suivi dynamique du ctDNA du NSCLC de stade IIA à IIIA par la technique NGS pour vérifier l'effet prédictif pronostique du ctDNA. Et les enquêteurs errent également sur la concordance de la carte de mutation des gènes liés au cancer du poumon et de la fréquence entre les tumeurs primaires et les ganglions lymphatiques régionaux infiltrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'ère du NGS, la détection de l'ADNc peut véritablement refléter la carte et la fréquence réelles des mutations génétiques des tissus tumoraux. Elle devient l'évaluation de l'effet thérapeutique et les indicateurs de suivi importants du suivi clinique après chirurgie et chimiothérapie adjuvante. La deuxième génération de séquençage de gènes à haut débit (NGS) est un moyen important de détecter l'ADNct, qui peut détecter des traces d'ADNtc à partir d'échantillons de plasma plus petits. La surveillance dynamique de l'ADN du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II à IIIA a été réalisée par la technique NGS pour vérifier l'effet prédictif pronostique de l'ADNct chez les patients atteints de NSCLC de stade IIA à IIIA après l'opération. La carte de mutation des gènes liés au cancer du poumon et la fréquence entre les tumeurs primaires et les ganglions lymphatiques régionaux infiltrés ne semblent pas exactement cohérentes. Dans cette étude, les chercheurs compareront la carte et la fréquence des mutations des gènes liés au cancer du poumon entre les tumeurs primaires, la circulation sanguine et les ganglions lymphatiques infiltrés par la technique NGS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIA à IIIA avec résection R0.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique postopératoire du CPNPC stade TNM IIA à IIIA avec résection R0 ;
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou thérapie biologique antérieure pour le cancer du poumon；
  • Score de statut comportemental de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres cancers autres que le NSCLC dans les cinq ans précédant cette étude ;
  • Qui ne peut pas obtenir suffisamment d'échantillons histologiques tumoraux (non cytologiques) pour analyse ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • NSCLC mélangé avec des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Il existe des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  • Conditions que les enquêteurs pensent ne pas convenir à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance par le groupe NGS
Ce groupe acceptera le suivi dynamique ctDNA sur la phase suivante : la veille de l'intervention, du 3ème au 7ème jour post-opératoire, 3 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante, puis tous les 6 mois dans les 2 années suivantes.
Test diagnostique: le monitoring dynamique ctDNA
Pour détecter l'ADNct chez les patients en utilisant la deuxième génération de séquençage de gènes à haut débit (NGS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 ans après le dernier patient inscrit
La survie sans maladie a été évaluée de la chirurgie à la récidive de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause
2 ans après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la carte de mutation des gènes et la fréquence entre les tumeurs primitives, la circulation sanguine et les ganglions lymphatiques infiltrés
Délai: un mois après le dernier patient inscrit
nous comparerons la carte et la fréquence des mutations des gènes liés au cancer du poumon entre les tumeurs primaires, la circulation sanguine et les ganglions lymphatiques infiltrés par la technique NGS.
un mois après le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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