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Monitoreo dinámico de ctDNA y su función de pronóstico en NSCLC en estadio II a IIIA por NGS

29 de julio de 2021 actualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Estudio clínico abierto y prospectivo de la monitorización dinámica del ctDNA posoperatorio y su papel en el pronóstico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II a IIIA mediante secuenciación génica secundaria (NGS)

La segunda generación de secuenciación génica de alto rendimiento (NGS) es un medio importante para detectar el ADN tumoral y el ADN tumoral circulante (ctDNA), que puede detectar trazas de ctDNA a partir de muestras de plasma más pequeñas. Este proyecto es principalmente para estudiar el papel de la monitorización dinámica de ctDNA del NSCLC en estadio IIA a IIIA mediante la técnica NGS para verificar el efecto predictivo pronóstico de ctDNA. Y los investigadores también deambulan por la concordancia del mapa de mutación de genes relacionados con el cáncer de pulmón y la frecuencia entre los tumores primarios y los ganglios linfáticos regionales infiltrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la era NGS, la detección de ctDNA puede reflejar verdaderamente el mapa y la frecuencia de mutación del gen del tejido tumoral real. Se convierte en la evaluación del efecto terapéutico y los indicadores de control importantes del seguimiento clínico después de la cirugía y la quimioterapia adyuvante. La segunda generación de secuenciación de genes de alto rendimiento (NGS) es un medio importante para detectar ctDNA, que puede detectar trazas de ctDNA a partir de muestras de plasma más pequeñas. La monitorización dinámica del ADN del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio II a IIIA se realizó mediante la técnica NGS para verificar el efecto predictivo pronóstico del ctDNA en pacientes con NSCLC en estadio IIA a IIIA después de la operación. El mapa de mutaciones de los genes relacionados con el cáncer de pulmón y la frecuencia entre los tumores primarios y los ganglios linfáticos regionales infiltrados parece no ser exactamente consistente. En este estudio, los investigadores compararán el mapa de mutaciones de los genes relacionados con el cáncer de pulmón y la frecuencia entre los tumores primarios, el torrente sanguíneo y los ganglios linfáticos infiltrados mediante la técnica NGS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIA a IIIA con resección R0.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico posoperatorio de NSCLC en estadio TNM IIA a IIIA con resección R0;
  • Sin quimioterapia, radioterapia, cirugía o terapia biológica previa para el cáncer de pulmón;
  • Puntuación del estado de conducta del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros cánceres que no sean NSCLC dentro de los cinco años anteriores a este estudio;
  • Quienes no pueden obtener suficientes especímenes histológicos del tumor (no citológicos) para el análisis;
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • NSCLC mezclado con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Hay antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, que incluyen epilepsia o demencia;
  • Condiciones que los investigadores consideran que no son adecuadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Seguimiento por grupo NGS
Este grupo aceptará el monitoreo dinámico de ctDNA en la siguiente fase: el día antes de la cirugía, el día 3 al 7 después de la cirugía, 3 a 4 semanas después de terminar la quimioterapia adyuvante, luego cada 6 meses en los siguientes 2 años.
Prueba de diagnóstico: el monitoreo dinámico de ctDNA
Para detectar ctDNA en pacientes que utilizan la segunda generación de secuenciación génica de alto rendimiento (NGS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente inscrito
La supervivencia libre de enfermedad se evaluó desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
2 años después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el mapa de mutación de genes y la frecuencia entre tumores primarios, torrente sanguíneo y ganglio linfático infiltrado
Periodo de tiempo: un mes después del último paciente inscrito
compararemos el mapa de mutación de genes relacionados con el cáncer de pulmón y la frecuencia entre tumores primarios, torrente sanguíneo y ganglio linfático infiltrado mediante la técnica NGS.
un mes después del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASTO1035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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