A ctDNA dinamikus monitorozása és a prognózis szerepe a II-IIIA NSCLC szakaszban az NGS által
2021. július 29. frissítette: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Prospektív, nyílt klinikai tanulmány a posztoperatív ctDNS dinamikus monitorozásáról és a prognózis szerepéről a II-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, másodlagos génszekvenálás (NGS) alkalmazásával
A nagy áteresztőképességű génszekvenálás (NGS) második generációja a tumor DNS és a keringő tumor DNS (ctDNS) kimutatásának fontos eszköze, amely képes kimutatni a nyomokban lévő ctDNS-t kisebb plazmamintákból.
Ez a projekt főként az IIA-IIIA stádiumú NSCLC ctDNS dinamikus monitorozásának szerepét tanulmányozza NGS technikával a ctDNS prognosztikai prediktív hatásának ellenőrzésére.
A kutatók a tüdőrákhoz kapcsolódó gének mutációs térképének, valamint a primer daganatok és az infiltrált regionális nyirokcsomók gyakoriságának egyezését is felfedezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NGS-korszakban a ctDNS kimutatása valóban tükrözheti a valódi daganatszövet génmutációs térképét és gyakoriságát.
Ez válik a terápiás hatás értékelésévé és a műtétek és adjuváns kemoterápia utáni klinikai követés fontos monitorozási mutatóivá.
A nagy áteresztőképességű génszekvenálás (NGS) második generációja a ctDNS kimutatásának fontos eszköze, amely képes kimutatni a nyomokban lévő ctDNS-t kisebb plazmamintákból.
A II-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) DNS dinamikus monitorozását NGS technikával végeztük, hogy ellenőrizzük a ctDNS prognosztikai prediktív hatását a IIA stádiumban a IIIA NSCLC-s betegek műtét után.
A tüdőrákhoz kapcsolódó gének mutációs térképe és gyakorisága a primer daganatok és a beszűrődött regionális nyirokcsomók között nem tűnik pontosan konzisztensnek.
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a tüdőrákhoz kapcsolódó gének mutációs térképét és gyakoriságát az elsődleges daganatok, a véráram és az infiltrált nyirokcsomók között az NGS technikával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IIA–IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek R0 reszekcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív kórszövettani diagnózis a TNM IIA-IIIA stádiumú NSCLC R0 reszekcióval;
- Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia, műtét vagy biológiai terápia a tüdőrák számára；
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) viselkedési státusz pontszáma 0-tól 1-ig.
Kizárási kritériumok:
- az NSCLC-n kívüli egyéb rákos megbetegedésben szenvedő betegek a vizsgálatot megelőző öt éven belül;
- Aki nem tud elegendő mennyiségű (nem citológiai) tumorszövettani mintát venni elemzéshez;
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
- kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert NSCLC;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A kórelőzményben egyértelműen szerepel neurológiai vagy mentális rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
- Olyan körülmények, amelyek a nyomozók szerint nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monitoring az NGS csoport által
Ez a csoport a következő fázisban fogadja el a ctDNS dinamikus monitorozását: a műtét előtti napon, a műtét utáni 3-7. napon, az adjuváns kemoterápia befejezése után 3-4 héttel, majd a következő 2 évben 6 havonta.
|
A ctDNS kimutatása betegekben a nagy áteresztőképességű génszekvenálás (NGS) második generációjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
A betegségmentes túlélést a műtéttől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelték
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gének mutációs térképe és gyakorisága az elsődleges daganatok, a véráram és az infiltrált nyirokcsomók között
Időkeret: egy hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
NGS technikával összehasonlítjuk a tüdőrákhoz kapcsolódó gének mutációs térképét és gyakoriságát az elsődleges daganatok, a véráram és az infiltrált nyirokcsomók között.
|
egy hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GASTO1035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .