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Monitoraggio dinamico del ctDNA e suo ruolo di prognosi nel NSCLC in stadio da II a IIIA mediante NGS

29 luglio 2021 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Studio clinico aperto e prospettico sul monitoraggio dinamico del ctDNA postoperatorio e sul suo ruolo di prognosi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da II a IIIA utilizzando il sequenziamento genico secondario (NGS)

La seconda generazione di sequenziamento genico ad alto rendimento (NGS) è un mezzo importante per rilevare il DNA tumorale e il DNA tumorale circolante (ctDNA), che può rilevare tracce di ctDNA da campioni di plasma più piccoli. Questo progetto è principalmente quello di studiare il ruolo del monitoraggio dinamico del ctDNA del NSCLC in stadio da IIA a IIIA mediante tecnica NGS per verificare l'effetto predittivo prognostico del ctDNA. E i ricercatori vagano anche sulla concordanza della mappa di mutazione dei geni correlati al cancro del polmone e sulla frequenza tra tumori primari e linfonodi regionali infiltrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'era NGS, il rilevamento del ctDNA può davvero riflettere la mappa e la frequenza delle mutazioni geniche del tessuto tumorale reale. Diventa la valutazione dell'effetto terapeutico e gli importanti indicatori di monitoraggio del follow-up clinico dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia adiuvante. La seconda generazione di sequenziamento genico ad alto rendimento (NGS) è un mezzo importante per rilevare il ctDNA, che può rilevare tracce di ctDNA da campioni di plasma più piccoli. Il monitoraggio dinamico del DNA del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da II a IIIA è stato eseguito mediante la tecnica NGS per verificare l'effetto predittivo prognostico del ctDNA nei pazienti con NSCLC in stadio da IIA a IIIA dopo l'operazione. La mappa di mutazione dei geni correlati al cancro del polmone e la frequenza tra tumori primari e linfonodi regionali infiltrati non sembrano esattamente coerenti. In questo studio, i ricercatori confronteranno la mappa di mutazione dei geni correlati al cancro del polmone e la frequenza tra tumori primari, flusso sanguigno e linfonodo infiltrato mediante la tecnica NGS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da IIA a IIIA con resezione R0.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica postoperatoria di NSCLC in stadio TNM da IIA a IIIA con resezione R0;
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, chirurgia o terapia biologica per il cancro del polmone;
  • Punteggio dello stato comportamentale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori diversi dal NSCLC entro cinque anni prima di questo studio;
  • Chi non può ottenere abbastanza campioni istologici del tumore (non citologici) per l'analisi;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • NSCLC misto a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • C'è una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, tra cui l'epilessia o la demenza;
  • Condizioni che gli investigatori ritengono non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio da parte del gruppo NGS
Questo gruppo accetterà il monitoraggio dinamico del ctDNA nella seguente fase: il giorno prima dell'intervento, dal 3° al 7° giorno dopo l'intervento, da 3 a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia adiuvante, quindi ogni 6 mesi nei successivi 2 anni.
Test diagnostico: il monitoraggio dinamico del ctDNA
Per rilevare il ctDNA nei pazienti utilizzando la seconda generazione di sequenziamento genico ad alto rendimento (NGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la mappa delle mutazioni geniche e la frequenza tra tumori primari, flusso sanguigno e linfonodo infiltrato
Lasso di tempo: un mese dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
confronteremo la mappa di mutazione dei geni correlati al cancro del polmone e la frequenza tra tumori primari, flusso sanguigno e linfonodo infiltrato mediante la tecnica NGS.
un mese dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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