- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465241
ctDNA dynamisk overvåking og dens rolle i prognose i trinn II til IIIA NSCLC av NGS
29. juli 2021 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Prospektiv, åpen klinisk studie av postoperativ ctDNA dynamisk overvåking og dens rolle for prognose hos pasienter med stadium II til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av sekundær gensekvensering (NGS)
Den andre generasjonen av high-throughput gensekvensering (NGS) er et viktig middel for å oppdage tumor-DNA og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som kan oppdage spor-ctDNA fra mindre plasmaprøver.
Dette prosjektet er hovedsakelig å studere rollen til ctDNA dynamisk overvåking av stadium IIA til IIIA NSCLC ved hjelp av NGS-teknikk for å verifisere den prognostiske prediktive effekten av ctDNA.
Og etterforskerne vandrer også konkordansen av lungekreftrelaterte gener mutasjonskart og frekvens mellom primære svulster og infiltrerte regionale lymfeknuter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I NGS-tiden kan ctDNA-deteksjon virkelig gjenspeile det virkelige tumorvevsgenmutasjonskartet og -frekvensen.
Det blir evalueringen av terapeutisk effekt og viktige overvåkingsindikatorer for klinisk oppfølging etter operasjon og adjuvant kjemoterapi.
Den andre generasjonen av high-throughput gensekvensering (NGS) er et viktig middel for å oppdage ctDNA, som kan oppdage spor ctDNA fra mindre plasmaprøver.
DNA dynamisk overvåking av stadium II til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble utført ved hjelp av NGS-teknikken for å bekrefte prognostisk prediktiv effekt av ctDNA i stadium IIA til IIIA NSCLC-pasienter etter operasjon.
Det lungekreftrelaterte genmutasjonskartet og frekvensen mellom primærtumorer og infiltrerte regionale lymfeknuter virker ikke helt konsistent.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne det lungekreftrelaterte genmutasjonskartet og frekvensen mellom primære svulster, blodstrøm og infiltrert lymfeknute ved hjelp av NGS-teknikken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium IIA til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med R0-reseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperativ histopatologisk diagnose av TNM stadium IIA til IIIA NSCLC med R0 reseksjon;
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller biologisk terapi for lungekreft;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) atferdsstatusscore 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre kreftformer enn NSCLC innen fem år før denne studien;
- Hvem kan ikke få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) for analyse;
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- NSCLC blandet med pasienter med småcellet lungekreft;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
- Forhold som etterforskerne mener ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Overvåking av NGS gruppe
Denne gruppen vil godta den dynamiske ctDNA-overvåkingen i følgende fase: dagen før operasjonen, 3. til 7. dag etter operasjonen, 3 til 4 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, deretter hver 6. måned i de følgende 2 årene.
|
For å oppdage ctDNA hos pasienter som bruker andre generasjon av high-throughput gensekvensering (NGS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
|
Sykdomsfri overlevelse ble vurdert fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død som følge av en hvilken som helst årsak
|
2 år etter at siste pasient meldte seg inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genene mutasjonskart og frekvens mellom primærtumorer, blodbanen og infiltrert lymfeknute
Tidsramme: en måned etter at siste pasient ble registrert
|
vi vil sammenligne det lungekreftrelaterte genmutasjonskartet og frekvensen mellom primærtumorer, blodomløp og infiltrert lymfeknute ved hjelp av NGS-teknikken.
|
en måned etter at siste pasient ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO1035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer