Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA dynamisk overvåking og dens rolle i prognose i trinn II til IIIA NSCLC av NGS

29. juli 2021 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospektiv, åpen klinisk studie av postoperativ ctDNA dynamisk overvåking og dens rolle for prognose hos pasienter med stadium II til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av sekundær gensekvensering (NGS)

Den andre generasjonen av high-throughput gensekvensering (NGS) er et viktig middel for å oppdage tumor-DNA og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som kan oppdage spor-ctDNA fra mindre plasmaprøver. Dette prosjektet er hovedsakelig å studere rollen til ctDNA dynamisk overvåking av stadium IIA til IIIA NSCLC ved hjelp av NGS-teknikk for å verifisere den prognostiske prediktive effekten av ctDNA. Og etterforskerne vandrer også konkordansen av lungekreftrelaterte gener mutasjonskart og frekvens mellom primære svulster og infiltrerte regionale lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I NGS-tiden kan ctDNA-deteksjon virkelig gjenspeile det virkelige tumorvevsgenmutasjonskartet og -frekvensen. Det blir evalueringen av terapeutisk effekt og viktige overvåkingsindikatorer for klinisk oppfølging etter operasjon og adjuvant kjemoterapi. Den andre generasjonen av high-throughput gensekvensering (NGS) er et viktig middel for å oppdage ctDNA, som kan oppdage spor ctDNA fra mindre plasmaprøver. DNA dynamisk overvåking av stadium II til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble utført ved hjelp av NGS-teknikken for å bekrefte prognostisk prediktiv effekt av ctDNA i stadium IIA til IIIA NSCLC-pasienter etter operasjon. Det lungekreftrelaterte genmutasjonskartet og frekvensen mellom primærtumorer og infiltrerte regionale lymfeknuter virker ikke helt konsistent. I denne studien vil etterforskerne sammenligne det lungekreftrelaterte genmutasjonskartet og frekvensen mellom primære svulster, blodstrøm og infiltrert lymfeknute ved hjelp av NGS-teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium IIA til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med R0-reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnose av TNM stadium IIA til IIIA NSCLC med R0 reseksjon;
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller biologisk terapi for lungekreft;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) atferdsstatusscore 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre kreftformer enn NSCLC innen fem år før denne studien;
  • Hvem kan ikke få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) for analyse;
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • NSCLC blandet med pasienter med småcellet lungekreft;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  • Forhold som etterforskerne mener ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvåking av NGS gruppe
Denne gruppen vil godta den dynamiske ctDNA-overvåkingen i følgende fase: dagen før operasjonen, 3. til 7. dag etter operasjonen, 3 til 4 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, deretter hver 6. måned i de følgende 2 årene.
For å oppdage ctDNA hos pasienter som bruker andre generasjon av high-throughput gensekvensering (NGS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
Sykdomsfri overlevelse ble vurdert fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død som følge av en hvilken som helst årsak
2 år etter at siste pasient meldte seg inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genene mutasjonskart og frekvens mellom primærtumorer, blodbanen og infiltrert lymfeknute
Tidsramme: en måned etter at siste pasient ble registrert
vi vil sammenligne det lungekreftrelaterte genmutasjonskartet og frekvensen mellom primærtumorer, blodomløp og infiltrert lymfeknute ved hjelp av NGS-teknikken.
en måned etter at siste pasient ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

3
Abonnere