Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie dynamiczne ctDNA i jego rola w prognozowaniu w stadium II do IIIA NSCLC przez NGS

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne pooperacyjnego monitorowania dynamicznego ctDNA i jego roli w rokowaniu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od II do IIIA z wykorzystaniem wtórnego sekwencjonowania genów (NGS)

Druga generacja wysokowydajnego sekwencjonowania genów (NGS) jest ważnym sposobem wykrywania DNA nowotworu i krążącego DNA nowotworu (ctDNA), który może wykrywać śladowe ilości ctDNA z mniejszych próbek osocza. Projekt ten ma głównie na celu zbadanie roli dynamicznego monitorowania ctDNA w stadium od IIA do IIIA NSCLC techniką NGS w celu zweryfikowania prognostycznego efektu predykcyjnego ctDNA. Badacze zastanawiają się również nad zgodnością mapy mutacji genów związanych z rakiem płuc i częstotliwością między guzami pierwotnymi a naciekniętymi regionalnymi węzłami chłonnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W erze NGS wykrywanie ctDNA może naprawdę odzwierciedlać rzeczywistą mapę i częstotliwość mutacji genów tkanki nowotworowej. Staje się ona oceną efektu terapeutycznego i ważnymi wskaźnikami monitorowania obserwacji klinicznej po operacji i chemioterapii uzupełniającej. Druga generacja wysokowydajnego sekwencjonowania genów (NGS) jest ważnym sposobem wykrywania ctDNA, który może wykryć śladowe ctDNA z mniejszych próbek osocza. Dynamiczny monitoring DNA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania od II do IIIA przeprowadzono techniką NGS w celu zweryfikowania prognostycznego efektu predykcyjnego ctDNA u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania od IIA do IIIA po operacji. Mapa mutacji genów związanych z rakiem płuc i częstość między guzami pierwotnymi a naciekanymi regionalnymi węzłami chłonnymi wydaje się nie do końca spójna. W tym badaniu badacze porównają mapę mutacji genów związanych z rakiem płuc i częstotliwość między guzami pierwotnymi, krwioobiegiem i naciekniętymi węzłami chłonnymi za pomocą techniki NGS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od IIA do IIIA z resekcją R0.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pooperacyjna diagnostyka histopatologiczna NSCLC w stadium TNM od IIA do IIIA z resekcją R0;
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, operacji lub terapii biologicznej raka płuc;
  • Ocena stanu zachowania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami niż NSCLC w ciągu pięciu lat przed tym badaniem;
  • Kto nie może uzyskać wystarczającej liczby próbek histologicznych guza (niecytologicznych) do analizy;
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • NSCLC mieszany z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Istnieje wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji;
  • Warunki, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie przez grupę NGS
Ta grupa zaakceptuje dynamiczne monitorowanie ctDNA w następującej fazie: dzień przed operacją, od 3 do 7 dnia po operacji, od 3 do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata.
Test diagnostyczny: dynamiczny monitoring ctDNA
Do wykrywania ctDNA u pacjentów przy użyciu drugiej generacji wysokowydajnego sekwencjonowania genów (NGS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby oceniano od operacji do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku dowolnej przyczyny
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mapa i częstość mutacji genów między guzami pierwotnymi, krwioobiegiem i naciekającym węzłem chłonnym
Ramy czasowe: miesiąc po przyjęciu ostatniego pacjenta
porównamy mapę i częstość mutacji genów związanych z rakiem płuca między guzami pierwotnymi, krwioobiegiem i naciekanymi węzłami chłonnymi techniką NGS.
miesiąc po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj