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NGS によるステージ II から IIIA の NSCLC における ctDNA 動的モニタリングとその予後の役割

2021年7月29日 更新者:Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University

二次遺伝子配列決定法(NGS)を使用した、ステージ II から IIIA の非小細胞肺癌(NSCLC)患者における術後 ctDNA 動的モニタリングとその予後の役割に関する前向きの公開臨床研究

第 2 世代のハイスループット遺伝子配列決定 (NGS) は、腫瘍 DNA および循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出する重要な手段であり、より小さな血漿サンプルから微量の ctDNA を検出できます。 このプロジェクトは主に、ctDNA の予後予測効果を検証するために、NGS 技術によるステージ IIA から IIIA の NSCLC の ctDNA 動的モニタリングの役割を研究することです。 また、研究者は、肺がん関連遺伝子の突然変異マップと、原発腫瘍と浸潤した所属リンパ節との間の頻度の一致性についても調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

NGS の時代では、ctDNA 検出は実際の腫瘍組織の遺伝子変異マップと頻度を真に反映することができます。 治療効果の評価や、術後の経過観察や補助化学療法の重要なモニタリング指標となります。 第 2 世代のハイスループット遺伝子配列決定 (NGS) は、ctDNA を検出する重要な手段であり、少量の血漿サンプルから微量の ctDNA を検出できます。 ステージ II から IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) の DNA 動的モニタリングは、手術後のステージ IIA から IIIA の NSCLC 患者における ctDNA の予後予測効果を検証するために、NGS 技術によって実行されました。 原発腫瘍と浸潤した所属リンパ節の間の肺がん関連遺伝子変異マップと頻度は、正確には一致していないようです。 この研究では、研究者は原発腫瘍、血流、浸潤リンパ節の間の肺がん関連遺伝子の変異マップと頻度をNGS技術によって比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

R0切除を伴うステージIIAからIIIAの非小細胞肺癌(NSCLC)の患者。

説明

包含基準:

  • R0切除を伴うTNMステージIIAからIIIA NSCLCの術後病理組織学的診断;
  • 肺がんに対する化学療法、放射線療法、手術、生物学的療法の経験がない;
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の行動状態スコア 0 ~ 1。

除外基準:

  • -この研究の5年以内にNSCLC以外の他の癌を患った患者;
  • 分析のために十分な腫瘍組織標本(非細胞学的)を入手できない人;
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
  • 小細胞肺がん患者と混合したNSCLC;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • てんかんや認知症を含む、神経学的または精神的障害の明確な病歴があります。
  • 研究者が含めるのに適していないと考える条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NGSグループによるモニタリング
このグループは、次のフェーズで ctDNA 動的モニタリングを受け入れます: 手術前日、手術後 3 ~ 7 日目、補助化学療法終了後 3 ~ 4 週間、その後 2 年間は 6 か月ごと。
第 2 世代のハイスループット遺伝子配列決定 (NGS) を使用して患者の ctDNA を検出する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:最後の患者が登録されてから 2 年後
無病生存率は、手術から疾患の再発または何らかの原因による死亡まで評価されました
最後の患者が登録されてから 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍、血流、浸潤リンパ節の間の遺伝子変異マップと頻度
時間枠:最後の患者が登録されてから 1 か月後
NGS法により原発腫瘍、血流、浸潤リンパ節の肺がん関連遺伝子の変異マップと頻度を比較します。
最後の患者が登録されてから 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月21日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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