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Monitoramento dinâmico de ctDNA e seu papel de prognóstico no estágio II a IIIA NSCLC por NGS

29 de julho de 2021 atualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Estudo clínico aberto e prospectivo de monitoramento dinâmico de ctDNA pós-operatório e seu papel de prognóstico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio II a IIIA usando sequenciamento de genes secundários (NGS)

A segunda geração de sequenciamento de genes de alto rendimento (NGS) é um meio importante de detectar o DNA tumoral e o DNA tumoral circulante (ctDNA), que pode detectar traços de ctDNA de amostras de plasma menores. Este projeto é principalmente para estudar o papel do monitoramento dinâmico do ctDNA do estágio IIA a IIIA NSCLC pela técnica NGS para verificar o efeito preditivo prognóstico do ctDNA. E os pesquisadores também avaliam a concordância do mapa de mutação de genes relacionados ao câncer de pulmão e a frequência entre tumores primários e linfonodos regionais infiltrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na era NGS, a detecção de ctDNA pode realmente refletir o mapa e a frequência de mutação genética do tecido tumoral real. Torna-se a avaliação do efeito terapêutico e os importantes indicadores de acompanhamento do seguimento clínico após cirurgia e quimioterapia adjuvante. A segunda geração de sequenciamento de genes de alto rendimento (NGS) é um meio importante de detecção de ctDNA, que pode detectar vestígios de ctDNA de amostras de plasma menores. O monitoramento dinâmico do DNA do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio II a IIIA foi realizado pela técnica NGS para verificar o efeito preditivo prognóstico do ctDNA em pacientes com NSCLC estágio IIA a IIIA após a operação. O mapa de mutação de genes relacionados ao câncer de pulmão e a frequência entre tumores primários e linfonodos regionais infiltrados não parece exatamente consistente. Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o mapa de mutação de genes relacionados ao câncer de pulmão e a frequência entre tumores primários, corrente sanguínea e linfonodos infiltrados pela técnica NGS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIA a IIIA com ressecção R0.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico pós-operatório de TNM estágio IIA a IIIA NSCLC com ressecção R0;
  • Sem quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou terapia biológica anterior para câncer de pulmão;
  • Pontuação de status de comportamento do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de câncer além do NSCLC nos cinco anos anteriores a este estudo;
  • Quem não consegue amostras histológicas tumorais (não citológicas) suficientes para análise;
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • NSCLC misturado com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Há uma história clara de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência;
  • Condições que os investigadores acham que não são adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento por grupo NGS
Este grupo aceitará o monitoramento dinâmico do ctDNA nas seguintes fases: um dia antes da cirurgia, 3º ao 7º dia após a cirurgia, 3 a 4 semanas após o término da quimioterapia adjuvante, depois a cada 6 meses nos 2 anos seguintes.
Teste de diagnostico: o monitoramento dinâmico do ctDNA
Para detectar ctDNA em pacientes usando a segunda geração de sequenciamento de genes de alto rendimento (NGS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após o último paciente inscrito
A sobrevida livre de doença foi avaliada desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte como resultado de qualquer causa
2 anos após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o mapa de mutação de genes e frequência entre tumores primários, corrente sanguínea e linfonodo infiltrado
Prazo: um mês após o último paciente inscrito
compararemos o mapa de mutação de genes relacionados ao câncer de pulmão e a frequência entre tumores primários, corrente sanguínea e linfonodos infiltrados pela técnica NGS.
um mês após o último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GASTO1035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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