Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA dynamisk overvågning og dens rolle for prognose i trin II til IIIA NSCLC af NGS

29. juli 2021 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospektiv, åben klinisk undersøgelse af postoperativ ctDNA dynamisk overvågning og dens rolle for prognose hos patienter med trin II til IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved brug af sekundær gensekventering (NGS)

Anden generation af high-throughput gensekventering (NGS) er et vigtigt middel til at detektere tumor-DNA og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som kan detektere spor-ctDNA fra mindre plasmaprøver. Dette projekt er hovedsageligt at studere rollen af ​​ctDNA dynamisk overvågning af stadium IIA til IIIA NSCLC ved NGS teknik for at verificere den prognostiske prædiktive effekt af ctDNA. Og efterforskerne vandrer også konkordansen af ​​lungekræftrelaterede geners mutationskort og frekvens mellem primære tumorer og infiltrerede regionale lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I NGS-æraen kan ctDNA-detektion virkelig afspejle det reelle tumorvævsgenmutationskort og -frekvens. Det bliver evalueringen af ​​terapeutisk effekt og de vigtige overvågningsindikatorer for klinisk opfølgning efter operation og adjuverende kemoterapi. Anden generation af high-throughput gensekventering (NGS) er et vigtigt middel til påvisning af ctDNA, som kan påvise spor ctDNA fra mindre plasmaprøver. Den dynamiske DNA-overvågning af fase II til IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) blev udført ved hjælp af NGS-teknikken for at verificere prognostisk prædiktiv effekt af ctDNA i stadium IIA til IIIA NSCLC-patienter efter operation. Det lungekræftrelaterede genmutationskort og hyppigheden mellem primære tumorer og infiltrerede regionale lymfeknuder synes ikke helt konsistente. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne det lungekræftrelaterede genmutationskort og hyppigheden mellem primære tumorer, blodbanen og infiltreret lymfeknude ved hjælp af NGS-teknikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med trin IIA til IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med R0-resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnose af TNM stadium IIA til IIIA NSCLC med R0 resektion;
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller biologisk terapi for lungekræft；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adfærdsstatusscore 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre cancerformer end NSCLC inden for fem år forud for denne undersøgelse;
  • Hvem kan ikke få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) til analyse;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • NSCLC blandet med patienter med småcellet lungekræft;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Der er en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  • Forhold, som efterforskerne mener ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvågning af NGS gruppe
Denne gruppe vil acceptere den dynamiske ctDNA-overvågning i følgende fase: dagen før operationen, den 3. til 7. dag efter operationen, 3 til 4 uger efter adjuverende kemoterapi afsluttet, derefter hver 6. måned i de følgende 2 år.
Diagnostisk test: ctDNA dynamisk overvågning
At detektere ctDNA hos patienter, der bruger anden generation af high-throughput gensekventering (NGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter sidste patient tilmeldte
Sygdomsfri overlevelse blev vurderet fra operation til sygdomsgentagelse eller død som følge af enhver årsag
2 år efter sidste patient tilmeldte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genernes mutationskort og hyppighed mellem primære tumorer, blodbanen og infiltreret lymfeknude
Tidsramme: en måned efter, at den sidste patient blev indskrevet
vi vil sammenligne det lungekræftrelaterede geners mutationskort og hyppigheden mellem primære tumorer, blodbanen og infiltreret lymfeknude ved hjælp af NGS-teknikken.
en måned efter, at den sidste patient blev indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner