Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA dynamisk övervakning och dess roll för prognos i steg II till IIIA NSCLC av NGS

29 juli 2021 uppdaterad av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospektiv, öppen klinisk studie av postoperativ ctDNA dynamisk övervakning och dess roll för prognos hos patienter med steg II till IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjälp av sekundär gensekvensering (NGS)

Den andra generationen av high-throughput gensekvensering (NGS) är ett viktigt sätt att detektera tumör-DNA och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), som kan detektera spår-ctDNA från mindre plasmaprover. Detta projekt är främst att studera rollen av ctDNA dynamisk övervakning av stadium IIA till IIIA NSCLC med NGS-teknik för att verifiera den prognostiska prediktiva effekten av ctDNA. Och utredarna vandrar också överensstämmelse mellan lungcancerrelaterade gener mutationskarta och frekvens mellan primära tumörer och infiltrerade regionala lymfkörtlar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I NGS-eran kan ctDNA-detektion verkligen återspegla den verkliga tumörvävnadsgenmutationskartan och frekvensen. Det blir utvärderingen av terapeutisk effekt och viktiga övervakningsindikatorer för klinisk uppföljning efter operation och adjuvant kemoterapi. Den andra generationen av high-throughput gensekvensering (NGS) är ett viktigt sätt att detektera ctDNA, som kan detektera spår av ctDNA från mindre plasmaprover. DNA-dynamisk övervakning av icke-småcellig lungcancer i stadium II till IIIA (NSCLC) utfördes med NGS-tekniken för att verifiera prognostisk prediktiv effekt av ctDNA i patienter med stadium IIA till IIIA NSCLC efter operation. Den lungcancerrelaterade genmutationskartan och frekvensen mellan primära tumörer och infiltrerade regionala lymfkörtlar verkar inte exakt konsekvent. I denna studie kommer utredarna att jämföra den lungcancerrelaterade genmutationskartan och frekvensen mellan primära tumörer, blodomloppet och infiltrerade lymfkörtlar med NGS-tekniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med steg IIA till IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med R0-resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnos av TNM stadium IIA till IIIA NSCLC med R0-resektion;
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller biologisk terapi för lungcancer；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beteendestatuspoäng 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra cancerformer än NSCLC inom fem år före denna studie;
  • Vem kan inte få tillräckligt med tumörhistologiska prover (icke-cytologiska) för analys;
  • infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • NSCLC blandat med patienter med småcellig lungcancer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Det finns en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  • Förhållanden som utredarna tycker inte lämpar sig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övervakning av NGS-gruppen
Denna grupp kommer att acceptera den dynamiska ctDNA-övervakningen i följande fas: dagen före operationen, den 3:e till 7:e dagen efter operationen, 3 till 4 veckor efter att adjuvant kemoterapi avslutats, sedan var 6:e ​​månad under de följande 2 åren.
Diagnostiskt test: ctDNA dynamisk övervakning
För att upptäcka ctDNA hos patienter som använder den andra generationen av high-throughput gensekvensering (NGS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten skrevs in
Sjukdomsfri överlevnad bedömdes från operation till återfall av sjukdom eller död till följd av någon orsak
2 år efter att den sista patienten skrevs in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genmutationskartan och frekvensen mellan primärtumörer, blodomloppet och infiltrerad lymfkörtel
Tidsram: en månad efter att den sista patienten registrerades
vi kommer att jämföra den lungcancerrelaterade genmutationskartan och frekvensen mellan primära tumörer, blodomloppet och infiltrerad lymfkörtel med hjälp av NGS-tekniken.
en månad efter att den sista patienten registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO1035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på ctDNA dynamisk övervakning

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekrytering
    Självskadebeteende bland de mest utsatta ungdomarna (SH-MARA)
    Icke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; Mental
    Slovenien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera