Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA:n dynaaminen monitorointi ja sen ennusteen rooli NGS:n vaiheessa II - IIIA NSCLC

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus postoperatiivisesta ctDNA-dynaamisesta monitoroinnista ja sen ennusteen roolista potilailla, joilla on vaiheen II–IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa käytetään sekundaarista geenisekvensointia (NGS)

Toisen sukupolven korkean suorituskyvyn geenisekvensointi (NGS) on tärkeä keino havaita kasvain-DNA ja kiertävä kasvain-DNA (ctDNA), joka voi havaita ctDNA-jäljen pienemmistä plasmanäytteistä. Tämän projektin pääasiallisena tarkoituksena on tutkia vaiheiden IIA-IIIA NSCLC:n ctDNA-dynaamisen seurantaa NGS-tekniikalla ctDNA:n ennustevaikutuksen tarkistamiseksi. Ja tutkijat vaeltavat myös keuhkosyöpään liittyvien geenien mutaatiokartan ja esiintymistiheyden vastaavuudesta primaaristen kasvainten ja infiltroituneiden alueellisten imusolmukkeiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NGS-aikakaudella ctDNA-detektio voi todella heijastaa todellista kasvainkudoksen geenimutaatiokarttaa ja -taajuutta. Siitä tulee terapeuttisen vaikutuksen arviointi ja tärkeät kliinisen seurannan seurantaindikaattorit leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian jälkeen. Toisen sukupolven high-throughput geenisekvensointi (NGS) on tärkeä tapa havaita ctDNA, joka voi havaita ctDNA-jälkeä pienemmistä plasmanäytteistä. Vaiheen II–IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) DNA-dynaaminen seuranta suoritettiin NGS-tekniikalla ctDNA:n ennustavan vaikutuksen varmistamiseksi vaiheen IIA ja IIIA NSCLC-potilaille leikkauksen jälkeen. Keuhkosyöpään liittyvien geenien mutaatiokartta ja esiintymistiheys primaaristen kasvainten ja infiltroituneiden alueellisten imusolmukkeiden välillä eivät näytä täsmälleen yhdenmukaisilta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat keuhkosyöpään liittyvien geenien mutaatiokarttaa ja esiintymistiheyttä primaaristen kasvainten, verenkierron ja infiltroituneiden imusolmukkeiden välillä NGS-tekniikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen IIA–IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja R0-resektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postoperatiivinen histopatologinen diagnoosi TNM-vaiheen IIA-IIIA NSCLC:stä R0-resektiolla;
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai biologista keuhkosyövän hoitoa；
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) käyttäytymistilan pisteet 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita syöpiä kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen tätä tutkimusta;
  • Kuka ei voi saada tarpeeksi kasvaimen histologisia näytteitä (ei-sytologisia) analysoitavaksi;
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • NSCLC sekoitettuna potilaiden kanssa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Sinulla on selkeä historiallinen neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
  • Olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NGS-konsernin valvonta
Tämä ryhmä hyväksyy ctDNA:n dynaamisen seurannan seuraavassa vaiheessa: päivä ennen leikkausta, 3.–7. päivä leikkauksen jälkeen, 3–4 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden aikana.
Diagnostinen testi: ctDNA:n dynaaminen seuranta
CtDNA:n havaitseminen potilailla, jotka käyttävät toisen sukupolven korkean suorituskyvyn geenisekvensointia (NGS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Taudista vapaata eloonjäämistä arvioitiin leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geenimutaatiokartta ja -taajuus primaaristen kasvainten, verenkierron ja infiltroituneen imusolmukkeen välillä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
vertaamme keuhkosyöpään liittyvien geenien mutaatiokarttaa ja esiintymistiheyttä primaaristen kasvainten, verenkierron ja infiltroituneiden imusolmukkeiden välillä NGS-tekniikalla.
kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO1035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset ctDNA:n dynaaminen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa