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ctDNA 동적 모니터링 및 NGS에 의한 II기에서 IIIA 비소세포폐암의 예후 역할

2021년 7월 29일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

2차 유전자 시퀀싱(NGS)을 사용한 II기에서 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 후 ctDNA 동적 모니터링 및 예후의 역할에 대한 전향적 공개 임상 연구

2세대 고처리량 유전자 시퀀싱(NGS)은 종양 DNA와 순환 종양 DNA(ctDNA)를 검출하는 중요한 수단으로, 더 작은 혈장 샘플에서 미량의 ctDNA를 검출할 수 있습니다. 이 프로젝트는 주로 ctDNA의 예후 예측 효과를 검증하기 위해 NGS 기술에 의한 IIA기에서 IIIA기 NSCLC의 ctDNA 동적 모니터링의 역할을 연구하는 것입니다. 그리고 조사자들은 또한 원발성 종양과 침윤된 국소 림프절 사이의 폐암 관련 유전자 돌연변이 지도와 빈도의 일치를 방황합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NGS 시대에 ctDNA 검출은 실제 종양 조직 유전자 돌연변이 지도와 빈도를 진정으로 반영할 수 있습니다. 수술 및 보조 화학 요법 후 임상 추적의 치료 효과 평가 및 중요한 모니터링 지표가 됩니다. 2세대 고효율 유전자 시퀀싱(NGS)은 ctDNA를 검출하는 중요한 수단으로, 더 작은 혈장 샘플에서 미량의 ctDNA를 검출할 수 있습니다. II기에서 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)의 DNA 동적 모니터링은 수술 후 IIA기에서 IIIA기 비소세포폐암 환자의 ctDNA의 예후 예측 효과를 검증하기 위해 NGS 기술로 수행되었습니다. 폐암 관련 유전자 돌연변이 지도와 원발성 종양과 침윤된 국소 림프절 사이의 빈도는 정확히 일치하지 않는 것 같습니다. 본 연구에서 연구자들은 폐암 관련 유전자 돌연변이 지도와 원발성 종양, 혈류 및 침윤된 림프절 사이의 빈도를 NGS 기법으로 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R0 절제술을 받은 IIA기 내지 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자.

설명

포함 기준:

  • R0 절제를 동반한 TNM IIA기에서 IIIA NSCLC로의 수술 후 조직병리학적 진단;
  • 이전에 폐암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 생물학적 요법이 없음;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 행동 상태 점수 0에서 1.

제외 기준:

  • 본 연구 이전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 암을 앓는 환자;
  • 분석을 위해 충분한 종양 조직학적 표본(비세포학적)을 얻을 수 없는 사람;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 소세포 폐암 환자와 혼합된 NSCLC;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있습니다.
  • 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NGS 그룹별 모니터링
이 그룹은 수술 전날, 수술 후 3~7일, 보조 화학 요법 종료 후 3~4주, 이후 2년 동안 6개월마다 ctDNA 동적 모니터링을 수락합니다.
진단 검사: ctDNA 동적 모니터링
2세대 고효율 유전자 시퀀싱(NGS)을 사용하여 환자의 ctDNA를 검출하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
질병 없는 생존은 수술에서 질병 재발 또는 모든 원인의 결과로 인한 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양, 혈류 및 침윤된 림프절 사이의 유전자 돌연변이 지도 및 빈도
기간: 마지막 환자 등록 후 1개월
폐암 관련 유전자 돌연변이 맵과 원발성 종양, 혈류 및 침윤된 림프절 사이의 빈도를 NGS 기법으로 비교할 것입니다.
마지막 환자 등록 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO1035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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