ctDNA 动态监测及其对 NGS II 至 IIIA 期 NSCLC 预后的作用
2021年7月29日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University
使用二次基因测序 (NGS) 进行术后 ctDNA 动态监测及其对 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者预后的前瞻性开放临床研究
第二代高通量基因测序（NGS）是检测肿瘤DNA和循环肿瘤DNA（ctDNA）的重要手段，可以从较小的血浆样本中检测出微量ctDNA。
本项目主要研究通过NGS技术对IIA至IIIA期NSCLC进行ctDNA动态监测的作用，以验证ctDNA的预后预测作用。
并且研究人员还在原发肿瘤和浸润区域淋巴结之间徘徊肺癌相关基因突变图谱和频率的一致性。
研究概览
详细说明
在NGS时代，ctDNA检测可以真实反映真实的肿瘤组织基因突变图谱和频率。
成为评价治疗效果和术后及辅助化疗后临床随访的重要监测指标。
第二代高通量基因测序（NGS）是检测ctDNA的重要手段，可以从更小的血浆样本中检测出微量ctDNA。
通过NGS技术对II~IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）进行DNA动态监测，验证ctDNA对IIA~IIIA期NSCLC患者术后预后的预测作用。
原发肿瘤和浸润区域淋巴结之间的肺癌相关基因突变图谱和频率似乎并不完全一致。
在这项研究中，研究人员将通过NGS技术比较原发肿瘤、血流和浸润淋巴结之间的肺癌相关基因突变图谱和频率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
IIA 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) R0 切除患者。
描述
纳入标准：
- TNM IIA~IIIA期NSCLC R0切除术后组织病理学诊断；
- 既往未接受肺癌化疗、放疗、手术或生物治疗；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 行为状态评分 0 至 1。
排除标准：
- 在本研究前五年内患有非小细胞肺癌以外的其他癌症的患者；
- 谁不能获得足够的肿瘤组织学标本（非细胞学）进行分析；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- NSCLC合并小细胞肺癌患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆；
- 研究者认为不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NGS组监测
本组接受以下阶段的ctDNA动态监测：术前一天、术后第3～7天、辅助化疗结束后3～4周，以后2年每6个月监测一次。
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使用第二代高通量基因测序 (NGS) 检测患者的 ctDNA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
|
评估从手术到疾病复发或任何原因导致的死亡的无病生存期
|
最后一位患者入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发肿瘤、血流和浸润淋巴结之间的基因突变图谱和频率
大体时间：最后一位患者入组后一个月
|
我们将通过NGS技术比较原发肿瘤、血流和浸润淋巴结之间的肺癌相关基因突变图谱和频率。
|
最后一位患者入组后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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