Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA dynamische monitoring en de rol van prognose in fase II tot IIIA NSCLC door NGS

29 juli 2021 bijgewerkt door: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Prospectief, open klinisch onderzoek naar dynamische monitoring van postoperatief ctDNA en de rol van prognose bij patiënten met stadium II tot IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van secundaire gensequentiebepaling (NGS)

De tweede generatie van high-throughput gene sequencing (NGS) is een belangrijk middel voor het detecteren van het tumor-DNA en circulerend tumor-DNA (ctDNA), dat sporen ctDNA uit kleinere plasmamonsters kan detecteren. Dit project heeft voornamelijk tot doel de rol van ctDNA dynamische monitoring van stadium IIA tot IIIA NSCLC door NGS-techniek te bestuderen om het prognostische voorspellende effect van ctDNA te verifiëren. En de onderzoekers dwalen ook rond de concordantie van longkanker-gerelateerde genenmutatiekaart en frequentie tussen primaire tumoren en geïnfiltreerde regionale lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het NGS-tijdperk kan ctDNA-detectie echt de echte genmutatiekaart en -frequentie van het tumorweefsel weerspiegelen. Het wordt de evaluatie van het therapeutisch effect en de belangrijke monitoringindicatoren van de klinische follow-up na chirurgie en adjuvante chemotherapie. De tweede generatie van high-throughput gene sequencing (NGS) is een belangrijk middel voor het detecteren van ctDNA, dat sporen van ctDNA uit kleinere plasmamonsters kan detecteren. De dynamische DNA-monitoring van stadium II tot IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werd uitgevoerd met de NGS-techniek om het prognostische voorspellende effect van ctDNA bij stadium IIA tot IIIA NSCLC-patiënten na de operatie te verifiëren. De mutatiekaart en frequentie van aan longkanker gerelateerde genen tussen primaire tumoren en geïnfiltreerde regionale lymfeklieren lijkt niet bepaald consistent. In deze studie zullen de onderzoekers de mutatiekaart en frequentie van aan longkanker gerelateerde genen vergelijken tussen primaire tumoren, bloedbaan en geïnfiltreerde lymfeklier door de NGS-techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium IIA tot IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met R0-resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve histopathologische diagnose van TNM stadium IIA tot IIIA NSCLC met R0-resectie;
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, operatie of biologische therapie voor longkanker；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gedragsstatusscore 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vormen van kanker dan NSCLC binnen vijf jaar voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Wie kan niet genoeg histologische tumorspecimens (niet-cytologisch) krijgen voor analyse;
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • NSCLC gemengd met patiënten met kleincellige longkanker;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Er is een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
  • Omstandigheden waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monitoring door NGS-groep
Deze groep accepteert dynamische ctDNA-monitoring in de volgende fase: de dag voor de operatie, de 3e tot 7e dag na de operatie, 3 tot 4 weken nadat de adjuvante chemotherapie is beëindigd, daarna elke 6 maanden in de volgende 2 jaar.
Diagnostische toets: de ctDNA dynamische monitoring
Om ctDNA te detecteren bij patiënten met behulp van de tweede generatie high-throughput gene sequencing (NGS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ziektevrije overleving werd beoordeeld van operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de genenmutatiekaart en frequentie tussen primaire tumoren, bloedbaan en geïnfiltreerde lymfeklieren
Tijdsspanne: een maand na de laatste inschrijving van de patiënt
we zullen de mutatiekaart en frequentie van aan longkanker gerelateerde genen vergelijken tussen primaire tumoren, bloedbaan en geïnfiltreerde lymfeklier door de NGS-techniek.
een maand na de laatste inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO1035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op de ctDNA dynamische monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren