Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический мониторинг ctDNA и его роль в прогнозе при НМРЛ от II до IIIA стадии с помощью NGS

29 июля 2021 г. обновлено: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Проспективное открытое клиническое исследование послеоперационного динамического мониторинга цтДНК и его роли в прогнозе у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) от II до IIIA стадии с использованием вторичного секвенирования генов (NGS)

Второе поколение высокопроизводительного секвенирования генов (NGS) является важным средством обнаружения опухолевой ДНК и циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), которое может обнаруживать следы цтДНК в небольших образцах плазмы. Этот проект в основном предназначен для изучения роли динамического мониторинга цтДНК при НМРЛ стадий от IIA до IIIA с помощью метода NGS для проверки прогностического прогностического эффекта цтДНК. И исследователи также изучают соответствие карты мутаций генов, связанных с раком легких, и частоты между первичными опухолями и инфильтрированными регионарными лимфатическими узлами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В эпоху NGS обнаружение ctDNA может действительно отражать реальную карту и частоту мутаций генов опухолевой ткани. Это становится оценкой терапевтического эффекта и важными показателями мониторинга клинического наблюдения после операции и адъювантной химиотерапии. Второе поколение высокопроизводительного секвенирования генов (NGS) является важным средством обнаружения ctDNA, которое может обнаруживать следы ctDNA в небольших образцах плазмы. ДНК-динамический мониторинг немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии II–IIIA проводился методом NGS для проверки прогностического прогностического эффекта цтДНК у пациентов с НМРЛ стадии IIA–IIIA после операции. Карта и частота мутаций генов, связанных с раком легкого, между первичными опухолями и инфильтрированными регионарными лимфатическими узлами кажутся не совсем согласованными. В этом исследовании исследователи будут сравнивать карту мутаций генов, связанных с раком легких, и частоту между первичными опухолями, кровотоком и инфильтрированным лимфатическим узлом с помощью метода NGS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стадией от IIA до IIIA немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с резекцией R0.

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационный гистопатологический диагноз НМРЛ от IIA до IIIA стадии по TNM с резекцией R0;
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства или биологической терапии рака легких；
  • Оценка состояния поведения Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими видами рака, кроме НМРЛ, в течение пяти лет до этого исследования;
  • Кто не может получить достаточное количество гистологических препаратов опухоли (не цитологических) для анализа;
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • НМРЛ смешанный с больными мелкоклеточным раком легкого;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • В анамнезе явно имеются неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию;
  • Условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мониторинг группой NGS
Эта группа примет динамический мониторинг цДНК на следующем этапе: за день до операции, с 3-го по 7-й день после операции, через 3-4 недели после окончания адъювантной химиотерапии, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет.
Диагностический тест: динамический мониторинг ctDNA
Выявить цтДНК у пациентов можно с помощью высокопроизводительного секвенирования генов (NGS) второго поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Безрецидивная выживаемость оценивалась от операции до рецидива заболевания или смерти по любой причине.
Через 2 года после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карта мутаций генов и частота между первичными опухолями, кровотоком и инфильтрированным лимфатическим узлом
Временное ограничение: через месяц после регистрации последнего пациента
мы сравним карту мутаций генов, связанных с раком легких, и частоту между первичными опухолями, кровотоком и инфильтрированным лимфатическим узлом с помощью метода NGS.
через месяц после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GASTO1035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться