Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízený ultrazvuk mezi nelékařským personálem k posouzení normálního plicního parenchymu

20. září 2018 aktualizováno: Sahar Ahmad, Stony Brook University
Tato studie posoudí proveditelnost použití dálkově řízeného US jedinci bez ultrazvukového tréninku k posouzení normálního plicního parenchymu u zdravých dobrovolníků. Neškolení operátoři (operátoři) budou provádět US vyšetření plic pod vedením zdravotníka (profesionála) se zkušenostmi s ultrazvukovou technikou. Profesionál provede operátora krok za krokem, jak provést americké vyšetření plic „pacienta“. Snímky budou poté uloženy a později zkontrolovány odborníkem na ultrazvuk, aby určil kvalitu a klinickou funkčnost při rozpoznání normálního plicního parenchymu. Tato simulace bude obdobou netrénovaného amerického operátora, který hodnotí potenciálně nemocného pacienta s pomocí vzdáleného lékaře. Příkladem může být astronaut s respirační tísní poté, co prožil rychlou dekompresi, kterou vyhodnocoval jiný zdravý astronaut v USA pod vedením letového chirurga v Mission Control.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Dobrovolníci se setkají se studijním personálem v Centru klinických dovedností na Stonybrook University. Informovaný souhlas bude získán od všech skupin („operátoři“, „pacienti“, „klinickí lékaři“). Bude proveden průzkum s cílem vyhodnotit předchozí zkušenosti subjektů s ultrazvukem. Subjekty, které se kvalifikují, se budou nadále účastnit studie.

„Pacienta“ nejprve vyhodnotí USA odborník a „ideální“ snímky budou zachyceny a uloženy pro pozdější srovnání s těmi, které získají „operátoři“.

„Operátor“ dostane chytrý telefon/stůl s funkcí video komunikace a bude spojen s americkým „expertem“, který se bude nacházet v jiné místnosti, fyzicky a slyšitelně mimo dosah. V první části studie bude „expert“ instruovat „operátora“, jak provést vyšetření v USA omezené na plíce. Pomocí obousměrné video a audio komunikace prostřednictvím aplikace pro video komunikaci odborník provede operátora, jak používat americký stroj, kam umístit sondu a jak snímat a ukládat snímky. „Pacient“ bude poučen, aby „operátorovi“ žádným způsobem nepomáhal. Pro druhou část studie „operátor“ použije americký přístroj k provedení podobně omezeného vyšetření plic na sobě, opět s pomocí „experta“, ale žádného dalšího studijního personálu.

A konečně „kliničtí lékaři“ provedou na „pacientovi“ podobně omezené vyšetření plic, nejprve bez pokynů „odborníka“ a poté znovu pod podobným vedením jako v předchozích částech studie.

Během všech částí studie bude čas do zachycení snímku měřen pozorujícím personálem. Všechny pořízené snímky budou zaslány odborným recenzentům, kdy bude vygenerováno skóre kvality. Skóre bude generováno na základě klinické užitečnosti snímku, obecné kvality snímku a několika technických složek snímku. Další podrobnosti naleznete v přiložené výsledkové listině. Recenzenti budou zaslepeni, pokud jde o původ snímků („operátor“ vs. „kliník“). Skóre získané od „operátorů“ bude porovnáno se skóre „klinických lékařů“. Recenzenti se budou skládat ze tří odborníků v oblasti USA, všech lékařů, kteří absolvovali formální školení v USA a mají alespoň 5 let praxe v klinické praxi v USA. Každý pořízený snímek bude zkontrolován a ohodnocen všemi třemi recenzenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dobrovolníci ochotní souhlasit se studiem a prováděním ultrazvukového zobrazování u lůžka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit se souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
netrénovaný
Dobrovolníci netrénovaní v technice ultrazvuku u lůžka
vyškolený
Dobrovolníci, kteří byli dříve vyškoleni a mají zkušenosti s ultrazvukovou technikou u lůžka
zdravý dobrovolník
Standardizovaný pacient, který podstoupí ultrazvukovou studii
ultrazvukové zobrazování plic u lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita ultrazvukového obrazu
Časové okno: 1 den
Ultrazvukoví odborníci budou slepě vyhodnocovat snímky získané jak od netrénovaných, tak od trénovaných skupin. Pomocí „Ultrasound Quality Scorecard“ hodnotitelé posoudí kvalitu získaného snímku a techniku ​​použitou k získání snímku. Tato kritéria kvality a techniky zahrnují 'Rozpoznatelný plicní parenchym', 'Přítomnost A-linií', 'Nedostatek obstrukce ze stínování žeber', 'Správný výběr sondy', Správné nastavení hloubky, 'Správný výběr zisku'. Pro každé kritérium (jak kvalitu, tak techniku) bude přiděleno binární skóre „ano/ne“. Celkové skóre „Ano“ se sečte pro každé ultrazvukové vyšetření (minimálně 0, maximálně 6), přičemž vyšší počet odpovědí „Ano“ znamená vyšší kvalitu ultrazvukového vyšetření. Každé ultrazvukové vyšetření bude hodnoceno třemi samostatnými odborníky, přičemž průměr těchto tří skóre bude uveden jako „konečné skóre“.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1190543-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ultrazvuk u lůžka

Předplatit