- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03469466
Dálkově řízený ultrazvuk mezi nelékařským personálem k posouzení normálního plicního parenchymu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci se setkají se studijním personálem v Centru klinických dovedností na Stonybrook University. Informovaný souhlas bude získán od všech skupin („operátoři“, „pacienti“, „klinickí lékaři“). Bude proveden průzkum s cílem vyhodnotit předchozí zkušenosti subjektů s ultrazvukem. Subjekty, které se kvalifikují, se budou nadále účastnit studie.
„Pacienta“ nejprve vyhodnotí USA odborník a „ideální“ snímky budou zachyceny a uloženy pro pozdější srovnání s těmi, které získají „operátoři“.
„Operátor“ dostane chytrý telefon/stůl s funkcí video komunikace a bude spojen s americkým „expertem“, který se bude nacházet v jiné místnosti, fyzicky a slyšitelně mimo dosah. V první části studie bude „expert“ instruovat „operátora“, jak provést vyšetření v USA omezené na plíce. Pomocí obousměrné video a audio komunikace prostřednictvím aplikace pro video komunikaci odborník provede operátora, jak používat americký stroj, kam umístit sondu a jak snímat a ukládat snímky. „Pacient“ bude poučen, aby „operátorovi“ žádným způsobem nepomáhal. Pro druhou část studie „operátor“ použije americký přístroj k provedení podobně omezeného vyšetření plic na sobě, opět s pomocí „experta“, ale žádného dalšího studijního personálu.
A konečně „kliničtí lékaři“ provedou na „pacientovi“ podobně omezené vyšetření plic, nejprve bez pokynů „odborníka“ a poté znovu pod podobným vedením jako v předchozích částech studie.
Během všech částí studie bude čas do zachycení snímku měřen pozorujícím personálem. Všechny pořízené snímky budou zaslány odborným recenzentům, kdy bude vygenerováno skóre kvality. Skóre bude generováno na základě klinické užitečnosti snímku, obecné kvality snímku a několika technických složek snímku. Další podrobnosti naleznete v přiložené výsledkové listině. Recenzenti budou zaslepeni, pokud jde o původ snímků („operátor“ vs. „kliník“). Skóre získané od „operátorů“ bude porovnáno se skóre „klinických lékařů“. Recenzenti se budou skládat ze tří odborníků v oblasti USA, všech lékařů, kteří absolvovali formální školení v USA a mají alespoň 5 let praxe v klinické praxi v USA. Každý pořízený snímek bude zkontrolován a ohodnocen všemi třemi recenzenty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasit se souhlasem
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
netrénovaný
Dobrovolníci netrénovaní v technice ultrazvuku u lůžka
|
|
|
vyškolený
Dobrovolníci, kteří byli dříve vyškoleni a mají zkušenosti s ultrazvukovou technikou u lůžka
|
|
|
zdravý dobrovolník
Standardizovaný pacient, který podstoupí ultrazvukovou studii
|
ultrazvukové zobrazování plic u lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita ultrazvukového obrazu
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvukoví odborníci budou slepě vyhodnocovat snímky získané jak od netrénovaných, tak od trénovaných skupin.
Pomocí „Ultrasound Quality Scorecard“ hodnotitelé posoudí kvalitu získaného snímku a techniku použitou k získání snímku.
Tato kritéria kvality a techniky zahrnují 'Rozpoznatelný plicní parenchym', 'Přítomnost A-linií', 'Nedostatek obstrukce ze stínování žeber', 'Správný výběr sondy', Správné nastavení hloubky, 'Správný výběr zisku'.
Pro každé kritérium (jak kvalitu, tak techniku) bude přiděleno binární skóre „ano/ne“.
Celkové skóre „Ano“ se sečte pro každé ultrazvukové vyšetření (minimálně 0, maximálně 6), přičemž vyšší počet odpovědí „Ano“ znamená vyšší kvalitu ultrazvukového vyšetření.
Každé ultrazvukové vyšetření bude hodnoceno třemi samostatnými odborníky, přičemž průměr těchto tří skóre bude uveden jako „konečné skóre“.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1190543-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na ultrazvuk u lůžka
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor