- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469466
Fjärrstyrt ultraljud bland icke-medicinsk personal för att bedöma normalt lungparenkym
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärer kommer att träffa studiepersonal i Clinical Skills Center vid Stonybrook University. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla grupper ('operatörer', 'patienter', 'kliniker'). En undersökning kommer att genomföras för att utvärdera försökspersonernas tidigare erfarenhet av ultraljud. Försökspersoner som kvalificerar sig kommer att fortsätta att delta i studien.
"Patienten" kommer initialt att utvärderas av USA av en expert och "ideala" bilder kommer att fångas och lagras för senare jämförelse med de som erhållits av "operatörer".
'Operatören' kommer att få en smart telefon/bord med videokommunikationsfunktion och kommer att kopplas samman med den amerikanska 'experten', som kommer att placeras i ett annat rum, fysiskt och hörbart utanför räckhåll. För den första delen av studien kommer "experten" att instruera "operatören" om hur man genomför en amerikansk undersökning begränsad till lungan. Med hjälp av tvåvägs video- och ljudkommunikation via videokommunikationsapplikationen kommer experten att guida operatören om hur man använder den amerikanska maskinen, var man ska placera sonden och hur man tar och sparar bilder. 'Patienten' kommer att instrueras att inte hjälpa 'operatören' på något sätt. För den andra delen av studien kommer "operatören" att använda den amerikanska maskinen för att utföra en liknande begränsad lungundersökning på sig själva, återigen med hjälp av "experten" men ingen annan studiepersonal.
Slutligen kommer "klinikerna" att utföra liknande begränsade lungundersökningar på "patienten", först utan instruktioner från "experten" och sedan igen under liknande vägledning som de tidigare delarna av studien.
Under alla delar av studien kommer tiden till bildtagning att mätas av observerande personal. Alla tagna bilder kommer att skickas till expertgranskare vid vilken tidpunkt ett kvalitetspoäng kommer att genereras. Poängen kommer att genereras baserat på bildens kliniska användbarhet, allmän bildkvalitet och flera tekniska komponenter i bilden. Se det medföljande resultatbladet för ytterligare information. Granskare kommer att bli blinda när det gäller bildernas ursprung ('operatör' kontra 'kliniker'). Poäng som erhållits från "operatörer" kommer att jämföras med de från "kliniker". Granskarna kommer att bestå av tre experter inom området USA, alla läkare som har fått formell utbildning i USA och har minst 5 års klinisk erfarenhet från USA. Varje tagen bild kommer att granskas och betygsättas av alla tre granskarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- accepterar samtycke
Exklusions kriterier:
- vägran att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
otränad
Volontärer outbildade i ultraljudsteknik vid sängkanten
|
|
|
tränad
Volontärer som tidigare utbildats och har erfarenhet av ultraljudsteknik vid sängkanten
|
|
|
frisk volontär
Standardiserad patient som ska genomgå ultraljudsstudie
|
ultraljudsundersökning av lungorna vid sängen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsbildkvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljudsexperter kommer blint att utvärdera bilder som erhållits från både otränade och tränade grupper.
Med hjälp av "Ultrasound Quality Scorecard" kommer utvärderarna att bedöma kvaliteten på den erhållna bilden och den teknik som utförs för att få bilden.
Dessa kvalitets- och teknikkriterier inkluderar 'Uppmärkbart lungparenkym', 'Närvaro av A-linjer', 'Brist på obstruktion från revbensskuggning', 'Korrekt sondval', Korrekt djupinställning', 'Korrekt förstärkningsval'.
För varje kriterium (både kvalitet och teknik) kommer ett binärt "Ja/Nej"-poäng att ges.
Totalt "Ja"-poäng kommer att summeras för varje ultraljudsundersökning (minst 0, max 6), där det högre antalet "Ja"-svar betyder en ultraljudsundersökning av högre kvalitet.
Varje ultraljudsundersökning kommer att bedömas av tre separata experter, där medelvärdet av de tre poängen rapporteras som "slutpoäng".
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1190543-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på ultraljud vid sängkanten
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati | Postoperativ smärtbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
Resolve StrokeRekryteringJämförelse av ultraljudsbaserad cerebral perfusionsavbildning med rutinmässig perfusions-CT (SCULPT)Neurologisk komplikation | Cerebral ischemi | Neuro ICU | Sub Arachnoid blödning | Hjärnskador, vaskuläraFrankrike