- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03469466
Távirányított ultrahang nem egészségügyi személyzet körében a normál tüdőparenchyma felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntesek a Stonybrook Egyetem Clinical Skills Centerében találkoznak a tanulmányozó személyzettel. Minden csoporttól („operátorok”, „betegek”, „klinikusok”) tájékozott hozzájárulást kell kérni. Felmérést végeznek az alanyok ultrahanggal kapcsolatos korábbi tapasztalatainak értékelésére. A megfelelő alanyok továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.
A „beteget” először az Egyesült Államok fogja értékelni egy szakértő, és az „ideális” képeket rögzíti és tárolja, hogy később összehasonlíthassák a „kezelők” képeivel.
Az „operátor” egy okos telefont/asztalt kap videokommunikációs funkcióval, és kapcsolatba kerül az amerikai „szakértővel”, aki egy másik helyiségben helyezkedik el, fizikailag és hallhatóan a hatótávolságon kívül. A vizsgálat első részében a „szakértő” utasítja a „kezelőt”, hogy hogyan végezzen el egy, a tüdőre korlátozódó amerikai vizsgálatot. A videokommunikációs alkalmazáson keresztüli kétirányú video- és audiokommunikáció segítségével a szakértő eligazítja a kezelőt az amerikai gép hasznosításáról, a szonda elhelyezéséről, valamint a képek rögzítéséről és mentéséről. A „beteg” utasítást kap, hogy semmilyen módon ne segítse a „kezelőt”. A vizsgálat második részében a „operátor” az Egyesült Államok gépét fogja használni, hogy hasonlóan korlátozott tüdővizsgálatot végezzen magán, ismét a „szakértő” közreműködésével, de más vizsgálati személyzet nélkül.
Végül a „klinikusok” hasonlóan korlátozott számú tüdővizsgálatot végeznek a „páciensen”, először a „szakértő” utasítása nélkül, majd ismét a vizsgálat előző részéhez hasonló útmutatás mellett.
A vizsgálat minden szakaszában a képrögzítésig eltelt időt a megfigyelő személyzet méri. Az összes rögzített képet elküldjük a szakértői értékelőknek, amelyek során minőségi pontszámot generálnak. A pontszámot a kép klinikai hasznossága, az általános képminőség és a kép számos technikai összetevője alapján állítják össze. További részletekért tekintse meg a mellékelt pontozólapot. A véleményezők vakok lesznek a képek eredetét illetően ("operátor" vs. "klinikus"). Az „operátoroktól” kapott pontszámokat a „klinikusok” pontszámaival kell összehasonlítani. A bírálók három, az Egyesült Államok területén tevékenykedő szakértőből állnak, valamennyi orvos, aki hivatalos képzésben részesült az Egyesült Államokban, és legalább 5 éves amerikai klinikai gyakorlattal rendelkezik. Minden rögzített képet mindhárom értékelő felülvizsgál és pontoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
képzetlen
Önkéntesek, akik nem tanultak az ágy melletti ultrahang technikában
|
|
|
kiképzett
Önkéntesek, akik korábban képzettek és tapasztaltak az ágy melletti ultrahang technikában
|
|
|
egészséges önkéntes
Szabványos beteg, aki ultrahangvizsgálaton esik át
|
a tüdő ágy melletti ultrahangos képalkotása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang képminőség
Időkeret: 1 nap
|
Az ultrahang szakértők vakon értékelik a képzetlen és képzett csoportoktól származó képeket.
Az „Ultrahang Quality Scorecard” segítségével az értékelők felmérik a kapott kép minőségét és a kép elkészítéséhez alkalmazott technikát.
Ezek a minőségi és technikai kritériumok a következők: „Meglátható tüdőparenchima”, „A-vonalak jelenléte”, „A bordaárnyékolásból eredő elzáródás hiánya”, „A szonda helyes kiválasztása”, a megfelelő mélységbeállítás, a „helyes erősítés kiválasztása”.
Minden kritériumhoz (mind a minőség, mind a technika) bináris „Igen/Nem” pontszámot adunk.
Az összes „Igen” pontszám minden ultrahangvizsgálatnál összeadódik (minimum 0, maximum 6), a nagyobb számú „Igen” válasz magasabb minőségű ultrahangvizsgálatot jelent.
Minden ultrahangos vizsgálatot három külön szakértő értékel, és a három pontszám átlagát jelentik „végső pontszámként”.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1190543-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .