- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469466
Ultrasonido guiado de forma remota entre personal no médico para evaluar el parénquima pulmonar normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios se reunirán con el personal del estudio en el Centro de Habilidades Clínicas de la Universidad de Stonybrook. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los grupos ('operadores', 'pacientes', 'médicos'). Se realizará una encuesta para evaluar la experiencia previa de los sujetos en ecografía. Los sujetos que califiquen continuarán participando en el estudio.
El 'paciente' será inicialmente evaluado por ecografía por un experto y las imágenes 'ideales' serán capturadas y almacenadas para su posterior comparación con las obtenidas por los 'operadores'.
El 'operador' recibirá una mesa/teléfono inteligente con función de comunicación por video y se conectará con el 'experto' estadounidense, que estará ubicado en una habitación diferente, física y audiblemente fuera de alcance. Para la primera parte del estudio, el "experto" instruirá al "operador" sobre cómo realizar un examen ecográfico limitado al pulmón. Usando la comunicación bidireccional de video y audio a través de la aplicación de comunicación de video, el experto guiará al operador sobre cómo utilizar la máquina de EE. UU., dónde colocar la sonda y cómo capturar y guardar imágenes. Se le indicará al 'paciente' que no ayude al 'operador' de ninguna manera. Para la segunda parte del estudio, el 'operador' utilizará la máquina de EE. UU. para realizar un examen pulmonar igualmente limitado en sí mismo, de nuevo con la ayuda del 'experto' pero sin otro personal del estudio.
Finalmente, los 'médicos' llevarán a cabo exámenes pulmonares igualmente limitados en el 'paciente', primero sin instrucciones del 'experto' y luego nuevamente bajo una guía similar a las partes anteriores del estudio.
Durante todas las partes del estudio, el personal de observación medirá el tiempo de captura de imágenes. Todas las imágenes capturadas se enviarán a revisores expertos, en cuyo momento se generará un puntaje de calidad. La puntuación se generará en función de la utilidad clínica de la imagen, la calidad general de la imagen y varios componentes técnicos de la imagen. Consulte la hoja de puntuación adjunta para obtener más detalles. Los revisores no conocerán el origen de las imágenes ('operador' frente a 'médico'). Las puntuaciones obtenidas de los 'operadores' se compararán con las de los 'clínicos'. Los revisores estarán compuestos por tres expertos en el campo de los EE. UU., todos médicos que hayan recibido capacitación formal en los EE. UU. y tengan al menos 5 años de experiencia en la práctica clínica de los EE. UU. Cada imagen capturada será revisada y calificada por los tres revisores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de acuerdo con el consentimiento
Criterio de exclusión:
- negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
inexperto
Voluntarios no capacitados en la técnica de ultrasonido de cabecera
|
|
|
entrenado
Voluntarios previamente formados y con experiencia en la técnica de ecografía de cabecera
|
|
|
voluntario saludable
Paciente estandarizado que se someterá a estudio ecográfico
|
ecografía de cabecera de los pulmones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los expertos en ultrasonido evaluarán a ciegas las imágenes obtenidas de grupos capacitados y no capacitados.
Utilizando el 'Tarjeta de Puntuación de la Calidad del Ultrasonido', los evaluadores evaluarán la calidad de la imagen obtenida y la técnica llevada a cabo para obtener la imagen.
Estos criterios de calidad y técnica incluyen 'parénquima pulmonar discernible', 'presencia de líneas A', 'ausencia de obstrucción por sombreado de costillas', 'selección correcta de la sonda', ajuste de profundidad correcto', 'selección correcta de ganancia'.
Para cada criterio (tanto calidad como técnica), se otorgará una puntuación binaria de 'Sí/No'.
Las puntuaciones totales de 'Sí' se sumarán para cada examen de ultrasonido (mínimo 0, máximo 6), y la mayor cantidad de respuestas 'Sí' significa un examen de ultrasonido de mayor calidad.
Cada examen de ultrasonido será calificado por tres expertos independientes, y el promedio de los tres puntajes se informará como el "puntaje final".
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1190543-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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