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Ultrasonido guiado de forma remota entre personal no médico para evaluar el parénquima pulmonar normal

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Sahar Ahmad, Stony Brook University
Este estudio evaluará la viabilidad del uso de ultrasonido guiado de forma remota por parte de individuos sin entrenamiento en ultrasonido para evaluar el parénquima pulmonar normal en voluntarios sanos. Los operadores no capacitados (operadores) realizarán exámenes ecográficos de pulmón bajo la guía de un profesional médico (profesional) con experiencia en la técnica de ultrasonido. El profesional guiará al operador paso a paso sobre cómo realizar un examen de ultrasonido del pulmón del 'paciente'. Luego, un experto en ultrasonido guardará las imágenes y las revisará más tarde para determinar la calidad y la funcionalidad clínica en el reconocimiento del parénquima pulmonar normal. Esta simulación será análoga a la de un operador estadounidense no capacitado que evalúa a un paciente potencialmente enfermo con la ayuda de un médico ubicado a distancia. Un ejemplo de esto sería un astronauta con dificultad respiratoria después de experimentar un evento de descompresión rápida que está siendo evaluado por otro astronauta sano de EE. UU. bajo la guía del cirujano de vuelo en el Control de la Misión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los voluntarios se reunirán con el personal del estudio en el Centro de Habilidades Clínicas de la Universidad de Stonybrook. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los grupos ('operadores', 'pacientes', 'médicos'). Se realizará una encuesta para evaluar la experiencia previa de los sujetos en ecografía. Los sujetos que califiquen continuarán participando en el estudio.

El 'paciente' será inicialmente evaluado por ecografía por un experto y las imágenes 'ideales' serán capturadas y almacenadas para su posterior comparación con las obtenidas por los 'operadores'.

El 'operador' recibirá una mesa/teléfono inteligente con función de comunicación por video y se conectará con el 'experto' estadounidense, que estará ubicado en una habitación diferente, física y audiblemente fuera de alcance. Para la primera parte del estudio, el "experto" instruirá al "operador" sobre cómo realizar un examen ecográfico limitado al pulmón. Usando la comunicación bidireccional de video y audio a través de la aplicación de comunicación de video, el experto guiará al operador sobre cómo utilizar la máquina de EE. UU., dónde colocar la sonda y cómo capturar y guardar imágenes. Se le indicará al 'paciente' que no ayude al 'operador' de ninguna manera. Para la segunda parte del estudio, el 'operador' utilizará la máquina de EE. UU. para realizar un examen pulmonar igualmente limitado en sí mismo, de nuevo con la ayuda del 'experto' pero sin otro personal del estudio.

Finalmente, los 'médicos' llevarán a cabo exámenes pulmonares igualmente limitados en el 'paciente', primero sin instrucciones del 'experto' y luego nuevamente bajo una guía similar a las partes anteriores del estudio.

Durante todas las partes del estudio, el personal de observación medirá el tiempo de captura de imágenes. Todas las imágenes capturadas se enviarán a revisores expertos, en cuyo momento se generará un puntaje de calidad. La puntuación se generará en función de la utilidad clínica de la imagen, la calidad general de la imagen y varios componentes técnicos de la imagen. Consulte la hoja de puntuación adjunta para obtener más detalles. Los revisores no conocerán el origen de las imágenes ('operador' frente a 'médico'). Las puntuaciones obtenidas de los 'operadores' se compararán con las de los 'clínicos'. Los revisores estarán compuestos por tres expertos en el campo de los EE. UU., todos médicos que hayan recibido capacitación formal en los EE. UU. y tengan al menos 5 años de experiencia en la práctica clínica de los EE. UU. Cada imagen capturada será revisada y calificada por los tres revisores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

voluntarios dispuestos a dar su consentimiento para estudiar y realizar ecografías junto a la cama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de acuerdo con el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • negativa a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
inexperto
Voluntarios no capacitados en la técnica de ultrasonido de cabecera
entrenado
Voluntarios previamente formados y con experiencia en la técnica de ecografía de cabecera
voluntario saludable
Paciente estandarizado que se someterá a estudio ecográfico
ecografía de cabecera de los pulmones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
Los expertos en ultrasonido evaluarán a ciegas las imágenes obtenidas de grupos capacitados y no capacitados. Utilizando el 'Tarjeta de Puntuación de la Calidad del Ultrasonido', los evaluadores evaluarán la calidad de la imagen obtenida y la técnica llevada a cabo para obtener la imagen. Estos criterios de calidad y técnica incluyen 'parénquima pulmonar discernible', 'presencia de líneas A', 'ausencia de obstrucción por sombreado de costillas', 'selección correcta de la sonda', ajuste de profundidad correcto', 'selección correcta de ganancia'. Para cada criterio (tanto calidad como técnica), se otorgará una puntuación binaria de 'Sí/No'. Las puntuaciones totales de 'Sí' se sumarán para cada examen de ultrasonido (mínimo 0, máximo 6), y la mayor cantidad de respuestas 'Sí' significa un examen de ultrasonido de mayor calidad. Cada examen de ultrasonido será calificado por tres expertos independientes, y el promedio de los tres puntajes se informará como el "puntaje final".
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1190543-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido de cabecera

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