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Ultrassom guiado remotamente entre pessoal não médico para avaliar o parênquima pulmonar normal

20 de setembro de 2018 atualizado por: Sahar Ahmad, Stony Brook University
Este estudo avaliará a viabilidade do uso do US remotamente guiado por indivíduos sem treinamento em ultrassom para avaliar o parênquima pulmonar normal em voluntários saudáveis. Os operadores não treinados (operadores) realizarão exames de US do pulmão sob a orientação de um profissional médico (profissional) com experiência em técnica de ultrassom. O profissional orientará o operador passo a passo sobre como realizar um exame de US do pulmão do 'paciente'. As imagens serão salvas e revisadas posteriormente por um especialista em ultrassom para determinar a qualidade e a funcionalidade clínica no reconhecimento do parênquima pulmonar normal. Esta simulação será análoga a um operador de US não treinado avaliando um paciente potencialmente doente com a assistência de um médico localizado remotamente. Um exemplo disso seria um astronauta com dificuldade respiratória após experimentar um evento de descompressão rápida sendo avaliado por outro astronauta saudável pelos EUA sob a orientação do cirurgião de vôo no Controle da Missão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os voluntários se reunirão com o pessoal do estudo no Centro de Habilidades Clínicas da Stonybrook University. O consentimento informado será obtido de todos os grupos ('operadores', 'pacientes', 'clínicos'). Será realizada uma pesquisa para avaliar a experiência prévia dos sujeitos em ultrassom. Os indivíduos que se qualificarem continuarão a participar do estudo.

O 'paciente' será inicialmente avaliado por US por um especialista e as imagens 'ideais' serão capturadas e armazenadas para posterior comparação com as obtidas por 'operadores'.

O 'operador' receberá um smartphone/mesa com função de comunicação por vídeo e será conectado com o 'especialista' dos EUA, que estará localizado em uma sala diferente, física e audivelmente fora de alcance. Para a primeira parte do estudo, o 'especialista' instruirá o 'operador' sobre como realizar um exame de US limitado ao pulmão. Utilizando a comunicação bidirecional de vídeo e áudio por meio do aplicativo de comunicação por vídeo, o especialista orientará o operador sobre como utilizar a máquina de US, onde colocar a sonda e como capturar e salvar imagens. O 'paciente' será instruído a não auxiliar o 'operador' de forma alguma. Para a segunda parte do estudo, o 'operador' utilizará a máquina de US para realizar um exame pulmonar similarmente limitado em si mesmo, novamente com a assistência do 'especialista', mas sem nenhum outro funcionário do estudo.

Finalmente, os 'clínicos' realizarão exames pulmonares igualmente limitados no 'paciente', primeiro sem instrução do 'especialista' e depois novamente sob orientação semelhante às partes anteriores do estudo.

Durante todas as partes do estudo, o tempo de captura da imagem será medido pelo pessoal de observação. Todas as imagens capturadas serão enviadas para revisores especializados, momento em que um índice de qualidade será gerado. A pontuação será gerada com base na utilidade clínica da imagem, qualidade geral da imagem e vários componentes técnicos da imagem. Consulte a Folha de Pontuação anexa para obter mais detalhes. Os revisores serão cegados quanto à origem das imagens ('operador' vs. 'clínico'). As pontuações obtidas de 'operadores' serão comparadas com as de 'clínicos'. Os revisores serão compostos por três especialistas na área de US, todos MDs que receberam treinamento formal nos EUA e têm pelo menos 5 anos de experiência clínica nos EUA. Cada imagem capturada será revisada e pontuada por todos os três revisores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

voluntários dispostos a consentir em estudar e realizar ultrassonografia à beira do leito

Descrição

Critério de inclusão:

  • concorda em consentir

Critério de exclusão:

  • recusa em consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
destreinado
Voluntários não treinados em técnica de ultrassom à beira do leito
treinado
Voluntários previamente treinados e experientes na técnica de ultrassom à beira do leito
voluntário saudável
Paciente padronizado que fará estudo ultrassonográfico
ultrassonografia à beira do leito dos pulmões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: 1 dia
Os especialistas em ultrassom avaliarão cegamente as imagens obtidas de grupos não treinados e treinados. Usando o 'Ultrasound Quality Scorecard', os avaliadores avaliarão a qualidade da imagem obtida e a técnica realizada para obter a imagem. Esses critérios de qualidade e técnica incluem 'Parênquima pulmonar perceptível', 'Presença de linhas A', 'Falta de obstrução devido ao sombreamento das costelas', 'Seleção correta da sonda', Configuração correta da profundidade', 'Seleção correta do ganho'. Para cada critério (qualidade e técnica), será dada uma pontuação binária 'Sim/Não'. As pontuações totais 'Sim' serão somadas para cada exame de ultrassom (mínimo 0, máximo 6), com o maior número de respostas 'Sim' significando um exame de ultrassom de qualidade superior. Cada exame de ultrassom será pontuado por três especialistas separados, com a média das três pontuações sendo relatada como a 'pontuação final'.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1190543-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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