- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469466
Ultrassom guiado remotamente entre pessoal não médico para avaliar o parênquima pulmonar normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários se reunirão com o pessoal do estudo no Centro de Habilidades Clínicas da Stonybrook University. O consentimento informado será obtido de todos os grupos ('operadores', 'pacientes', 'clínicos'). Será realizada uma pesquisa para avaliar a experiência prévia dos sujeitos em ultrassom. Os indivíduos que se qualificarem continuarão a participar do estudo.
O 'paciente' será inicialmente avaliado por US por um especialista e as imagens 'ideais' serão capturadas e armazenadas para posterior comparação com as obtidas por 'operadores'.
O 'operador' receberá um smartphone/mesa com função de comunicação por vídeo e será conectado com o 'especialista' dos EUA, que estará localizado em uma sala diferente, física e audivelmente fora de alcance. Para a primeira parte do estudo, o 'especialista' instruirá o 'operador' sobre como realizar um exame de US limitado ao pulmão. Utilizando a comunicação bidirecional de vídeo e áudio por meio do aplicativo de comunicação por vídeo, o especialista orientará o operador sobre como utilizar a máquina de US, onde colocar a sonda e como capturar e salvar imagens. O 'paciente' será instruído a não auxiliar o 'operador' de forma alguma. Para a segunda parte do estudo, o 'operador' utilizará a máquina de US para realizar um exame pulmonar similarmente limitado em si mesmo, novamente com a assistência do 'especialista', mas sem nenhum outro funcionário do estudo.
Finalmente, os 'clínicos' realizarão exames pulmonares igualmente limitados no 'paciente', primeiro sem instrução do 'especialista' e depois novamente sob orientação semelhante às partes anteriores do estudo.
Durante todas as partes do estudo, o tempo de captura da imagem será medido pelo pessoal de observação. Todas as imagens capturadas serão enviadas para revisores especializados, momento em que um índice de qualidade será gerado. A pontuação será gerada com base na utilidade clínica da imagem, qualidade geral da imagem e vários componentes técnicos da imagem. Consulte a Folha de Pontuação anexa para obter mais detalhes. Os revisores serão cegados quanto à origem das imagens ('operador' vs. 'clínico'). As pontuações obtidas de 'operadores' serão comparadas com as de 'clínicos'. Os revisores serão compostos por três especialistas na área de US, todos MDs que receberam treinamento formal nos EUA e têm pelo menos 5 anos de experiência clínica nos EUA. Cada imagem capturada será revisada e pontuada por todos os três revisores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concorda em consentir
Critério de exclusão:
- recusa em consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
destreinado
Voluntários não treinados em técnica de ultrassom à beira do leito
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treinado
Voluntários previamente treinados e experientes na técnica de ultrassom à beira do leito
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voluntário saudável
Paciente padronizado que fará estudo ultrassonográfico
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ultrassonografia à beira do leito dos pulmões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: 1 dia
|
Os especialistas em ultrassom avaliarão cegamente as imagens obtidas de grupos não treinados e treinados.
Usando o 'Ultrasound Quality Scorecard', os avaliadores avaliarão a qualidade da imagem obtida e a técnica realizada para obter a imagem.
Esses critérios de qualidade e técnica incluem 'Parênquima pulmonar perceptível', 'Presença de linhas A', 'Falta de obstrução devido ao sombreamento das costelas', 'Seleção correta da sonda', Configuração correta da profundidade', 'Seleção correta do ganho'.
Para cada critério (qualidade e técnica), será dada uma pontuação binária 'Sim/Não'.
As pontuações totais 'Sim' serão somadas para cada exame de ultrassom (mínimo 0, máximo 6), com o maior número de respostas 'Sim' significando um exame de ultrassom de qualidade superior.
Cada exame de ultrassom será pontuado por três especialistas separados, com a média das três pontuações sendo relatada como a 'pontuação final'.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1190543-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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