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Ecografia guidata da remoto tra personale non medico per valutare il parenchima polmonare normale

20 settembre 2018 aggiornato da: Sahar Ahmad, Stony Brook University
Questo studio valuterà la fattibilità dell'uso degli Stati Uniti guidati da remoto da parte di individui senza formazione ecografica per valutare il normale parenchima polmonare in volontari sani. Gli operatori non addestrati (operatori) eseguiranno esami ecografici del polmone sotto la guida di un professionista medico (professionista) con esperienza nella tecnica degli ultrasuoni. Il professionista guiderà l'operatore passo dopo passo su come condurre un esame ecografico del polmone del 'paziente'. Le immagini verranno quindi salvate e riviste in un secondo momento da un esperto di ecografia per determinare la qualità e la funzionalità clinica nel riconoscimento del parenchima polmonare normale. Questa simulazione sarà analoga a un operatore statunitense non addestrato che valuta un paziente potenzialmente malato con l'assistenza di un medico situato in remoto. Un esempio di ciò potrebbe essere un astronauta con difficoltà respiratorie dopo aver sperimentato un rapido evento di decompressione valutato da un altro astronauta sano dagli Stati Uniti sotto la guida del chirurgo di volo al Mission Control.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I volontari incontreranno il personale dello studio presso il Clinical Skills Center della Stonybrook University. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i gruppi ('operatori', 'pazienti', 'clinici'). Verrà condotto un sondaggio per valutare la precedente esperienza dei soggetti nell'ecografia. I soggetti che si qualificano continueranno a partecipare allo studio.

Il 'paziente' sarà inizialmente valutato dagli Stati Uniti da un esperto e le immagini 'ideali' saranno catturate e memorizzate per un successivo confronto con quelle ottenute dagli 'operatori'.

L'"operatore" riceverà uno smartphone/tavolo con funzione di videocomunicazione e sarà collegato con l'"esperto" statunitense, che si troverà in una stanza diversa, fisicamente e acusticamente fuori portata. Per la prima parte dello studio, l'"esperto" istruirà l'"operatore" su come condurre un esame ecografico limitato al polmone. Utilizzando la comunicazione video e audio bidirezionale attraverso l'applicazione di comunicazione video, l'esperto guiderà l'operatore su come utilizzare la macchina US, dove posizionare la sonda e come acquisire e salvare le immagini. Il 'paziente' sarà istruito a non assistere in alcun modo l''operatore'. Per la seconda parte dello studio, l'"operatore" utilizzerà la macchina US per condurre su se stesso un esame polmonare altrettanto limitato, sempre con l'assistenza dell'"esperto" ma senza altro personale dello studio.

Infine, i "clinici" eseguiranno esami polmonari similmente limitati sul "paziente", prima senza istruzioni da parte dell'"esperto" e poi di nuovo sotto la stessa guida delle parti precedenti dello studio.

Durante tutte le parti dello studio, il tempo per l'acquisizione dell'immagine sarà misurato osservando il personale. Tutte le immagini acquisite verranno inviate a revisori esperti, a quel punto verrà generato un punteggio di qualità. Il punteggio verrà generato in base all'utilità clinica dell'immagine, alla qualità generale dell'immagine e a diversi componenti tecnici dell'immagine. Si prega di consultare la scheda di punteggio allegata per ulteriori dettagli. I revisori saranno accecati dall'origine delle immagini ("operatore" vs. "clinico"). I punteggi ottenuti dagli "operatori" saranno confrontati con quelli dei "clinici". I revisori saranno composti da tre esperti nel campo degli Stati Uniti, tutti medici che hanno ricevuto una formazione formale negli Stati Uniti e hanno almeno 5 anni di esperienza clinica negli Stati Uniti. Ogni immagine acquisita verrà esaminata e valutata da tutti e tre i revisori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

volontari disposti ad acconsentire allo studio e all'esecuzione di ecografie al letto del paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gradito il consenso

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
non addestrato
Volontari non addestrati nella tecnica ecografica al capezzale
allenato
Volontari precedentemente formati ed esperti nella tecnica ecografica al letto del paziente
volontario sano
Paziente standardizzato che verrà sottoposto a studio ecografico
ecografia polmonare al letto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
Gli esperti di ecografia valuteranno ciecamente le immagini ottenute da gruppi sia non addestrati che addestrati. Utilizzando la "Scheda di valutazione della qualità degli ultrasuoni", i valutatori valuteranno la qualità dell'immagine ottenuta e la tecnica utilizzata per ottenere l'immagine. Questi criteri di qualità e tecnica includono "Parenchima polmonare distinguibile", "Presenza di linee A", "Mancanza di ostruzione dall'ombreggiatura delle costole", "Selezione corretta della sonda", Impostazione corretta della profondità", "Selezione corretta del guadagno". Per ogni criterio (sia di qualità che di tecnica), verrà assegnato un punteggio binario "Sì/No". I punteggi "Sì" totali verranno sommati per ciascun esame ecografico (minimo 0, massimo 6), con il maggior numero di risposte "Sì" che indicano un esame ecografico di qualità superiore. Ogni esame ecografico sarà valutato da tre esperti separati, con la media dei tre punteggi riportata come "punteggio finale".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1190543-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia al letto

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