- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03469466
Ecografia guidata da remoto tra personale non medico per valutare il parenchima polmonare normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari incontreranno il personale dello studio presso il Clinical Skills Center della Stonybrook University. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i gruppi ('operatori', 'pazienti', 'clinici'). Verrà condotto un sondaggio per valutare la precedente esperienza dei soggetti nell'ecografia. I soggetti che si qualificano continueranno a partecipare allo studio.
Il 'paziente' sarà inizialmente valutato dagli Stati Uniti da un esperto e le immagini 'ideali' saranno catturate e memorizzate per un successivo confronto con quelle ottenute dagli 'operatori'.
L'"operatore" riceverà uno smartphone/tavolo con funzione di videocomunicazione e sarà collegato con l'"esperto" statunitense, che si troverà in una stanza diversa, fisicamente e acusticamente fuori portata. Per la prima parte dello studio, l'"esperto" istruirà l'"operatore" su come condurre un esame ecografico limitato al polmone. Utilizzando la comunicazione video e audio bidirezionale attraverso l'applicazione di comunicazione video, l'esperto guiderà l'operatore su come utilizzare la macchina US, dove posizionare la sonda e come acquisire e salvare le immagini. Il 'paziente' sarà istruito a non assistere in alcun modo l''operatore'. Per la seconda parte dello studio, l'"operatore" utilizzerà la macchina US per condurre su se stesso un esame polmonare altrettanto limitato, sempre con l'assistenza dell'"esperto" ma senza altro personale dello studio.
Infine, i "clinici" eseguiranno esami polmonari similmente limitati sul "paziente", prima senza istruzioni da parte dell'"esperto" e poi di nuovo sotto la stessa guida delle parti precedenti dello studio.
Durante tutte le parti dello studio, il tempo per l'acquisizione dell'immagine sarà misurato osservando il personale. Tutte le immagini acquisite verranno inviate a revisori esperti, a quel punto verrà generato un punteggio di qualità. Il punteggio verrà generato in base all'utilità clinica dell'immagine, alla qualità generale dell'immagine e a diversi componenti tecnici dell'immagine. Si prega di consultare la scheda di punteggio allegata per ulteriori dettagli. I revisori saranno accecati dall'origine delle immagini ("operatore" vs. "clinico"). I punteggi ottenuti dagli "operatori" saranno confrontati con quelli dei "clinici". I revisori saranno composti da tre esperti nel campo degli Stati Uniti, tutti medici che hanno ricevuto una formazione formale negli Stati Uniti e hanno almeno 5 anni di esperienza clinica negli Stati Uniti. Ogni immagine acquisita verrà esaminata e valutata da tutti e tre i revisori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gradito il consenso
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
non addestrato
Volontari non addestrati nella tecnica ecografica al capezzale
|
|
|
allenato
Volontari precedentemente formati ed esperti nella tecnica ecografica al letto del paziente
|
|
|
volontario sano
Paziente standardizzato che verrà sottoposto a studio ecografico
|
ecografia polmonare al letto del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Gli esperti di ecografia valuteranno ciecamente le immagini ottenute da gruppi sia non addestrati che addestrati.
Utilizzando la "Scheda di valutazione della qualità degli ultrasuoni", i valutatori valuteranno la qualità dell'immagine ottenuta e la tecnica utilizzata per ottenere l'immagine.
Questi criteri di qualità e tecnica includono "Parenchima polmonare distinguibile", "Presenza di linee A", "Mancanza di ostruzione dall'ombreggiatura delle costole", "Selezione corretta della sonda", Impostazione corretta della profondità", "Selezione corretta del guadagno".
Per ogni criterio (sia di qualità che di tecnica), verrà assegnato un punteggio binario "Sì/No".
I punteggi "Sì" totali verranno sommati per ciascun esame ecografico (minimo 0, massimo 6), con il maggior numero di risposte "Sì" che indicano un esame ecografico di qualità superiore.
Ogni esame ecografico sarà valutato da tre esperti separati, con la media dei tre punteggi riportata come "punteggio finale".
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
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- 1190543-1
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