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正常な肺実質を評価するための非医療従事者向けの遠隔ガイド超音波検査

2018年9月20日 更新者:Sahar Ahmad、Stony Brook University
この研究では、健康なボランティアの正常な肺実質を評価するための超音波トレーニングを受けていない個人による遠隔誘導 US の使用の実現可能性を評価します。 訓練を受けていない操作者(オペレーター)は、超音波技術の経験を持つ医療専門家(専門家)の指導の下で肺の米国検査を実行します。 専門家は、オペレーターに「患者」の肺の米国内検査の実施方法を段階的に指導します。 画像は保存され、後で超音波専門家によって検査され、正常な肺実質を認識する際の品質と臨床機能が判断されます。 このシミュレーションは、訓練を受けていない米国のオペレーターが遠隔地の医師の支援を受けて潜在的に病気の患者を評価することに似ています。 この一例としては、急速減圧現象を経験した後に呼吸困難を起こした宇宙飛行士が、管制室の飛行外科医の指導の下、米国によって別の健康な宇宙飛行士によって評価されることが考えられる。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアはストーニーブルック大学の臨床スキルセンターの研究担当者と面会します。 すべてのグループ (「オペレーター」、「患者」、「臨床医」) からインフォームド・コンセントが得られます。 被験者のこれまでの超音波検査の経験を評価するために調査が実施されます。 資格のある被験者は引き続き研究に参加します。

「患者」は最初に米国によって専門家によって評価され、「理想的な」画像が取り込まれ、後で「オペレーター」によって取得された画像と比較するために保存されます。

「オペレーター」にはビデオ通信機能を備えたスマートフォン/テーブルが与えられ、物理的にも聴覚的にも通信範囲外の別の部屋にいる米国の「専門家」とつながることになる。 研究の最初の部分では、「専門家」が「オペレーター」に肺に限定した米国の検査の実施方法を指導します。 ビデオ通信アプリケーションを介した双方向のビデオと音声通信を使用して、専門家が US マシンの使用方法、プローブの設置場所、画像のキャプチャと保存の方法をオペレーターにガイドします。 「患者」は、いかなる形でも「オペレーター」を手助けしないように指示されます。 研究の 2 番目の部分では、「オペレータ」は米国の機械を利用して、同様に限定された肺検査を自分自身に対して実施します。この場合も、「専門家」の支援を受けますが、他の研究職員は参加しません。

最後に、「臨床医」は、最初は「専門家」の指示なしで、次に研究の前の部分と同様の指導の下で、「患者」に対して同様に限定された肺検査を実施します。

研究のすべての部分において、画像取得までの時間が観察者によって測定されます。 キャプチャされたすべての画像は専門のレビュー担当者に送信され、その時点で品質スコアが生成されます。 スコアは、画像の臨床的有用性、一般的な画像品質、および画像のいくつかの技術的要素に基づいて生成されます。 詳細については、付属のスコアシートを参照してください。 査読者は、画像の出所(「オペレーター」か「臨床医」か)については知らされません。 「オペレーター」から得られたスコアは「臨床医」のスコアと比較されます。 審査員は米国の分野の専門家3名で構成され、全員が米国で正式な訓練を受け、米国で少なくとも5年の臨床経験を持つ医師です。 キャプチャされた各画像は 3 人のレビュー担当者全員によってレビューされ、採点されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベッドサイドでの超音波画像診断の研究と実施に同意するボランティア

説明

包含基準:

  • 同意することに同意する

除外基準:

  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
訓練を受けていない
ベッドサイドでの超音波技術の訓練を受けていないボランティア
訓練された
ベッドサイドでの超音波技術の訓練を受け、経験のあるボランティア
健康ボランティア
超音波検査を受ける標準化された患者
ベッドサイドでの肺の超音波画像診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像の品質
時間枠:1日
超音波専門家は、訓練されていないグループと訓練されたグループの両方から得られた画像を盲目的に評価します。 「超音波品質スコアカード」を使用して、評価者は取得された画像の品質と、画像を取得するために実行された技術を評価します。 これらの品質および技術の基準には、「識別可能な肺実質」、「A ラインの存在」、「肋骨の陰影による障害物の欠如」、「正しいプローブの選択」、「正しい深さ設定」、「正しいゲインの選択」が含まれます。 各基準 (品質と技術の両方) に対して、2 値の「はい/いいえ」スコアが与えられます。 各超音波検査の合計「はい」スコアが合計され (最小 0、最大 6)、「はい」応答の数が多いほど、超音波検査の品質が高いことを示します。 各超音波検査は 3 人の別々の専門家によって採点され、3 人のスコアの平均が「最終スコア」として報告されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sahar Ahmad, MD、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1190543-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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