- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03469466
Échographie guidée à distance chez le personnel non médical pour évaluer le parenchyme pulmonaire normal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bénévoles rencontreront le personnel de l'étude au Centre de compétences cliniques de l'Université de Stonybrook. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les groupes ('opérateurs', 'patients', 'cliniciens'). Une enquête sera menée pour évaluer l'expérience antérieure des sujets en échographie. Les sujets qui se qualifient continueront à participer à l'étude.
Le « patient » sera initialement évalué par US par un expert et des images « idéales » seront capturées et stockées pour une comparaison ultérieure avec celles obtenues par des « opérateurs ».
L'« opérateur » recevra un téléphone intelligent/une table avec fonction de communication vidéo et sera mis en relation avec l'« expert » américain, qui sera situé dans une pièce différente, physiquement et audiblement hors de portée. Pour la première partie de l'étude, l'« expert » instruira l'« opérateur » sur la façon de procéder à un examen américain limité aux poumons. En utilisant la communication vidéo et audio bidirectionnelle via l'application de communication vidéo, l'expert guidera l'opérateur sur la façon d'utiliser la machine américaine, où placer la sonde et comment capturer et enregistrer des images. Le « patient » sera avisé de ne pas aider l'« opérateur » de quelque manière que ce soit. Pour la deuxième partie de l'étude, « l'opérateur » utilisera la machine US pour effectuer un examen pulmonaire similaire limité sur lui-même, encore une fois avec l'aide de « l'expert », mais aucun autre membre du personnel de l'étude.
Enfin, les «cliniciens» effectueront des examens pulmonaires limités de la même manière sur le «patient», d'abord sans instruction de «l'expert», puis à nouveau sous la même direction que les parties précédentes de l'étude.
Pendant toutes les parties de l'étude, le temps de capture d'image sera mesuré par le personnel d'observation. Toutes les images capturées seront envoyées à des examinateurs experts, moment auquel un score de qualité sera généré. Le score sera généré en fonction de l'utilité clinique de l'image, de la qualité générale de l'image et de plusieurs composants techniques de l'image. Veuillez consulter la feuille de pointage ci-jointe pour plus de détails. Les examinateurs seront aveuglés quant à l'origine des images (« opérateur » contre « clinicien »). Les scores obtenus des « opérateurs » seront comparés à ceux des « cliniciens ». Les examinateurs seront composés de trois experts dans le domaine des États-Unis, tous des médecins qui ont reçu une formation formelle aux États-Unis et ont au moins 5 ans d'expérience de pratique clinique aux États-Unis. Chaque image capturée sera examinée et notée par les trois examinateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- d'accord pour consentir
Critère d'exclusion:
- refus de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
non formé
Bénévoles non formés à la technique d'échographie au chevet du patient
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|
qualifié
Bénévoles préalablement formés et expérimentés en technique d'échographie au chevet du patient
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volontaire en bonne santé
Patient standardisé qui subira une étude échographique
|
échographie pulmonaire au chevet du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité d'image échographique
Délai: Un jour
|
Les experts en échographie évalueront à l'aveugle les images obtenues à partir de groupes non formés et formés.
À l'aide de la «carte de pointage de la qualité des ultrasons», les évaluateurs évalueront la qualité de l'image obtenue et la technique utilisée pour obtenir l'image.
Ces critères de qualité et de technique incluent « Parenchyme pulmonaire discernable », « Présence de lignes A », « Absence d'obstruction due à l'ombrage des côtes », « Sélection correcte de la sonde », « Réglage correct de la profondeur », « Sélection correcte du gain ».
Pour chaque critère (qualité et technique), une note binaire "Oui/Non" sera attribuée.
Les scores totaux « Oui » seront additionnés pour chaque examen échographique (minimum 0, maximum 6), le plus grand nombre de réponses « Oui » signifiant un examen échographique de meilleure qualité.
Chaque examen échographique sera noté par trois experts distincts, la moyenne des trois notes étant rapportée comme « note finale ».
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1190543-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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