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Échographie guidée à distance chez le personnel non médical pour évaluer le parenchyme pulmonaire normal

20 septembre 2018 mis à jour par: Sahar Ahmad, Stony Brook University
Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de l'échographie guidée à distance par des personnes sans formation en échographie pour évaluer le parenchyme pulmonaire normal chez des volontaires sains. Les opérateurs non formés (opérateurs) effectueront des examens américains des poumons sous la direction d'un professionnel de la santé (professionnel) ayant une expérience de la technique d'échographie. Le professionnel guidera l'opérateur étape par étape sur la façon de procéder à un examen américain du poumon du « patient ». Les images seront ensuite enregistrées et examinées ultérieurement par un expert en échographie pour déterminer la qualité et la fonctionnalité clinique de la reconnaissance du parenchyme pulmonaire normal. Cette simulation sera analogue à un opérateur américain non formé évaluant un patient potentiellement malade avec l'aide d'un médecin situé à distance. Un exemple de ceci serait un astronaute souffrant de détresse respiratoire après avoir subi un événement de décompression rapide évalué par un autre astronaute en bonne santé par les États-Unis sous la direction du chirurgien de l'air de Mission Control.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les bénévoles rencontreront le personnel de l'étude au Centre de compétences cliniques de l'Université de Stonybrook. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les groupes ('opérateurs', 'patients', 'cliniciens'). Une enquête sera menée pour évaluer l'expérience antérieure des sujets en échographie. Les sujets qui se qualifient continueront à participer à l'étude.

Le « patient » sera initialement évalué par US par un expert et des images « idéales » seront capturées et stockées pour une comparaison ultérieure avec celles obtenues par des « opérateurs ».

L'« opérateur » recevra un téléphone intelligent/une table avec fonction de communication vidéo et sera mis en relation avec l'« expert » américain, qui sera situé dans une pièce différente, physiquement et audiblement hors de portée. Pour la première partie de l'étude, l'« expert » instruira l'« opérateur » sur la façon de procéder à un examen américain limité aux poumons. En utilisant la communication vidéo et audio bidirectionnelle via l'application de communication vidéo, l'expert guidera l'opérateur sur la façon d'utiliser la machine américaine, où placer la sonde et comment capturer et enregistrer des images. Le « patient » sera avisé de ne pas aider l'« opérateur » de quelque manière que ce soit. Pour la deuxième partie de l'étude, « l'opérateur » utilisera la machine US pour effectuer un examen pulmonaire similaire limité sur lui-même, encore une fois avec l'aide de « l'expert », mais aucun autre membre du personnel de l'étude.

Enfin, les «cliniciens» effectueront des examens pulmonaires limités de la même manière sur le «patient», d'abord sans instruction de «l'expert», puis à nouveau sous la même direction que les parties précédentes de l'étude.

Pendant toutes les parties de l'étude, le temps de capture d'image sera mesuré par le personnel d'observation. Toutes les images capturées seront envoyées à des examinateurs experts, moment auquel un score de qualité sera généré. Le score sera généré en fonction de l'utilité clinique de l'image, de la qualité générale de l'image et de plusieurs composants techniques de l'image. Veuillez consulter la feuille de pointage ci-jointe pour plus de détails. Les examinateurs seront aveuglés quant à l'origine des images (« opérateur » contre « clinicien »). Les scores obtenus des « opérateurs » seront comparés à ceux des « cliniciens ». Les examinateurs seront composés de trois experts dans le domaine des États-Unis, tous des médecins qui ont reçu une formation formelle aux États-Unis et ont au moins 5 ans d'expérience de pratique clinique aux États-Unis. Chaque image capturée sera examinée et notée par les trois examinateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les volontaires acceptent de consentir à étudier et à effectuer une échographie au chevet du patient

La description

Critère d'intégration:

  • d'accord pour consentir

Critère d'exclusion:

  • refus de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
non formé
Bénévoles non formés à la technique d'échographie au chevet du patient
qualifié
Bénévoles préalablement formés et expérimentés en technique d'échographie au chevet du patient
volontaire en bonne santé
Patient standardisé qui subira une étude échographique
échographie pulmonaire au chevet du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image échographique
Délai: Un jour
Les experts en échographie évalueront à l'aveugle les images obtenues à partir de groupes non formés et formés. À l'aide de la «carte de pointage de la qualité des ultrasons», les évaluateurs évalueront la qualité de l'image obtenue et la technique utilisée pour obtenir l'image. Ces critères de qualité et de technique incluent « Parenchyme pulmonaire discernable », « Présence de lignes A », « Absence d'obstruction due à l'ombrage des côtes », « Sélection correcte de la sonde », « Réglage correct de la profondeur », « Sélection correcte du gain ». Pour chaque critère (qualité et technique), une note binaire "Oui/Non" sera attribuée. Les scores totaux « Oui » seront additionnés pour chaque examen échographique (minimum 0, maximum 6), le plus grand nombre de réponses « Oui » signifiant un examen échographique de meilleure qualité. Chaque examen échographique sera noté par trois experts distincts, la moyenne des trois notes étant rapportée comme « note finale ».
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1190543-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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