- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03469466
Ультразвук с дистанционным управлением среди немедицинского персонала для оценки нормальной паренхимы легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы встретятся с научным персоналом в Центре клинических навыков Университета Стонибрук. Информированное согласие будет получено от всех групп («операторы», «пациенты», «клиницисты»). Опрос будет проводиться для оценки предыдущего опыта испытуемых в УЗИ. Субъекты, соответствующие требованиям, продолжат участие в исследовании.
Первоначально «пациент» будет оцениваться экспертом с помощью УЗИ, а «идеальные» изображения будут захвачены и сохранены для последующего сравнения с изображениями, полученными «операторами».
«Оператору» будет предоставлен смартфон/стол с функцией видеосвязи, и он будет соединен с «экспертом» из США, который будет находиться в другой комнате, физически и слышимо вне зоны досягаемости. В первой части исследования «эксперт» проинструктирует «оператора» о том, как проводить УЗИ, ограниченное легкими. Используя двустороннюю видео- и аудиосвязь через приложение для видеосвязи, эксперт проинструктирует оператора о том, как использовать аппарат УЗИ, где размещать зонд и как захватывать и сохранять изображения. «Пациент» будет проинструктирован никоим образом не помогать «оператору». Во второй части исследования «оператор» будет использовать аппарат УЗИ для проведения такого же ограниченного исследования легких на себе, опять же с помощью «эксперта», но без другого исследовательского персонала.
Наконец, «клиницисты» проведут такие же ограниченные исследования легких «пациента», сначала без инструкций «эксперта», а затем снова под тем же руководством, что и в предыдущих частях исследования.
Во время всех частей исследования время до захвата изображения будет измеряться наблюдающим персоналом. Все захваченные изображения будут отправлены экспертам-рецензентам, после чего будет выставлена оценка качества. Оценка будет генерироваться на основе клинической полезности изображения, общего качества изображения и нескольких технических компонентов изображения. Более подробную информацию см. в прилагаемой оценочной таблице. Рецензенты не смогут определить происхождение изображений («оператор» или «клиницист»). Оценки, полученные от «операторов», будут сравниваться с оценками «клиницистов». В состав рецензентов будут входить три эксперта в области США, все из которых являются докторами медицинских наук, прошедшими формальное обучение в США и имеющими не менее 5 лет опыта клинической практики в США. Каждое захваченное изображение будет рассмотрено и оценено всеми тремя рецензентами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- согласный на согласие
Критерий исключения:
- отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
необученный
Добровольцы, не обученные технике УЗИ у постели больного
|
|
обученный
Добровольцы, ранее обученные и имеющие опыт работы с прикроватной ультразвуковой техникой
|
|
здоровый доброволец
Стандартизированный пациент, которому будет проведено ультразвуковое исследование
|
прикроватное УЗИ легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество ультразвукового изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Специалисты по УЗИ вслепую оценивают изображения, полученные как от необученных, так и от обученных групп.
Используя «Оценочную карту качества ультразвука», оценщики будут оценивать качество полученного изображения и технику, использованную для получения изображения.
Эти критерии качества и техники включают «Отличаемая паренхима легкого», «Наличие А-линий», «Отсутствие препятствий из-за затемнения ребер», «Правильный выбор датчика», «Правильная настройка глубины», «Правильный выбор усиления».
По каждому критерию (как по качеству, так и по технике) будет дана бинарная оценка «Да/Нет».
Общее количество баллов «Да» будет суммироваться для каждого ультразвукового исследования (минимум 0, максимум 6), причем большее количество ответов «Да» означает более высокое качество ультразвукового исследования.
Каждое ультразвуковое исследование будет оцениваться тремя отдельными экспертами, при этом среднее значение трех оценок будет указано как «окончательная оценка».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1190543-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования прикроватное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный