Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук с дистанционным управлением среди немедицинского персонала для оценки нормальной паренхимы легких

20 сентября 2018 г. обновлено: Sahar Ahmad, Stony Brook University
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования УЗИ с дистанционным управлением людьми, не прошедшими ультразвуковую подготовку, для оценки нормальной паренхимы легких у здоровых добровольцев. Необученные операторы (операторы) будут выполнять УЗИ легких под руководством медицинского работника (профессионала), имеющего опыт работы с ультразвуковой техникой. Профессионал шаг за шагом проинструктирует оператора о том, как провести ультразвуковое исследование легкого «пациента». Затем изображения будут сохранены и позже просмотрены экспертом по УЗИ для определения качества и клинической функциональности при распознавании нормальной паренхимы легких. Эта симуляция будет аналогична неподготовленному американскому оператору, оценивающему потенциально больного пациента с помощью удаленного врача. Примером этого может быть астронавт с дыхательной недостаточностью после быстрой декомпрессии, которую США оценивают другим здоровым астронавтом под руководством летного хирурга в Центре управления полетами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Добровольцы встретятся с научным персоналом в Центре клинических навыков Университета Стонибрук. Информированное согласие будет получено от всех групп («операторы», «пациенты», «клиницисты»). Опрос будет проводиться для оценки предыдущего опыта испытуемых в УЗИ. Субъекты, соответствующие требованиям, продолжат участие в исследовании.

Первоначально «пациент» будет оцениваться экспертом с помощью УЗИ, а «идеальные» изображения будут захвачены и сохранены для последующего сравнения с изображениями, полученными «операторами».

«Оператору» будет предоставлен смартфон/стол с функцией видеосвязи, и он будет соединен с «экспертом» из США, который будет находиться в другой комнате, физически и слышимо вне зоны досягаемости. В первой части исследования «эксперт» проинструктирует «оператора» о том, как проводить УЗИ, ограниченное легкими. Используя двустороннюю видео- и аудиосвязь через приложение для видеосвязи, эксперт проинструктирует оператора о том, как использовать аппарат УЗИ, где размещать зонд и как захватывать и сохранять изображения. «Пациент» будет проинструктирован никоим образом не помогать «оператору». Во второй части исследования «оператор» будет использовать аппарат УЗИ для проведения такого же ограниченного исследования легких на себе, опять же с помощью «эксперта», но без другого исследовательского персонала.

Наконец, «клиницисты» проведут такие же ограниченные исследования легких «пациента», сначала без инструкций «эксперта», а затем снова под тем же руководством, что и в предыдущих частях исследования.

Во время всех частей исследования время до захвата изображения будет измеряться наблюдающим персоналом. Все захваченные изображения будут отправлены экспертам-рецензентам, после чего будет выставлена ​​оценка качества. Оценка будет генерироваться на основе клинической полезности изображения, общего качества изображения и нескольких технических компонентов изображения. Более подробную информацию см. в прилагаемой оценочной таблице. Рецензенты не смогут определить происхождение изображений («оператор» или «клиницист»). Оценки, полученные от «операторов», будут сравниваться с оценками «клиницистов». В состав рецензентов будут входить три эксперта в области США, все из которых являются докторами медицинских наук, прошедшими формальное обучение в США и имеющими не менее 5 лет опыта клинической практики в США. Каждое захваченное изображение будет рассмотрено и оценено всеми тремя рецензентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

добровольцы, согласные дать согласие на исследование и выполнение ультразвуковой визуализации у постели больного

Описание

Критерии включения:

  • согласный на согласие

Критерий исключения:

  • отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
необученный
Добровольцы, не обученные технике УЗИ у постели больного
обученный
Добровольцы, ранее обученные и имеющие опыт работы с прикроватной ультразвуковой техникой
здоровый доброволец
Стандартизированный пациент, которому будет проведено ультразвуковое исследование
прикроватное УЗИ легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество ультразвукового изображения
Временное ограничение: 1 день
Специалисты по УЗИ вслепую оценивают изображения, полученные как от необученных, так и от обученных групп. Используя «Оценочную карту качества ультразвука», оценщики будут оценивать качество полученного изображения и технику, использованную для получения изображения. Эти критерии качества и техники включают «Отличаемая паренхима легкого», «Наличие А-линий», «Отсутствие препятствий из-за затемнения ребер», «Правильный выбор датчика», «Правильная настройка глубины», «Правильный выбор усиления». По каждому критерию (как по качеству, так и по технике) будет дана бинарная оценка «Да/Нет». Общее количество баллов «Да» будет суммироваться для каждого ультразвукового исследования (минимум 0, максимум 6), причем большее количество ответов «Да» означает более высокое качество ультразвукового исследования. Каждое ультразвуковое исследование будет оцениваться тремя отдельными экспертами, при этом среднее значение трех оценок будет указано как «окончательная оценка».
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1190543-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования прикроватное УЗИ

Подписаться