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Ferngesteuerter Ultraschall bei nichtmedizinischem Personal zur Beurteilung des normalen Lungenparenchyms

20. September 2018 aktualisiert von: Sahar Ahmad, Stony Brook University
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer ferngesteuerten US-Anwendung durch Personen ohne Ultraschalltraining zur Beurteilung des normalen Lungenparenchyms bei gesunden Freiwilligen bewertet. Die ungeschulten Bediener (Operatoren) führen US-Untersuchungen der Lunge unter Anleitung eines Arztes (Fachmanns) mit Erfahrung in der Ultraschalltechnik durch. Der Fachmann wird den Bediener Schritt für Schritt durch die Durchführung einer US-Untersuchung der Lunge des „Patienten“ führen. Die Bilder werden dann gespeichert und zu einem späteren Zeitpunkt von einem Ultraschallexperten überprüft, um die Qualität und klinische Funktionalität bei der Erkennung von normalem Lungenparenchym zu bestimmen. Diese Simulation ähnelt einem ungeschulten US-amerikanischen Bediener, der einen möglicherweise kranken Patienten mithilfe eines entfernt stationierten Arztes untersucht. Ein Beispiel hierfür wäre ein Astronaut mit Atemnot nach einem schnellen Dekompressionsereignis, der von einem anderen gesunden Astronauten durch die USA unter Anleitung des Flugchirurgen bei Mission Control ausgewertet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige treffen sich mit Studienpersonal im Clinical Skills Center der Stonybrook University. Die Einverständniserklärung wird von allen Gruppen („Operatoren“, „Patienten“, „Kliniker“) eingeholt. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um die bisherigen Erfahrungen der Probanden im Ultraschallbereich zu bewerten. Qualifizierte Probanden nehmen weiterhin an der Studie teil.

Der „Patient“ wird zunächst von einem Experten in den USA beurteilt und „ideale“ Bilder werden erfasst und für einen späteren Vergleich mit den von „Operatoren“ aufgenommenen Bildern gespeichert.

Der „Operator“ erhält ein Smartphone/einen Tisch mit Videokommunikationsfunktion und wird mit dem US-„Experten“ verbunden, der sich in einem anderen Raum befindet, physisch und hörbar außerhalb der Reichweite. Im ersten Teil der Studie wird der „Experte“ den „Operator“ in die Durchführung einer auf die Lunge beschränkten US-Untersuchung einweisen. Mithilfe der bidirektionalen Video- und Audiokommunikation über die Videokommunikationsanwendung führt der Experte den Bediener in die Bedienung des US-Geräts, in die Platzierung der Sonde sowie in die Aufnahme und Speicherung von Bildern ein. Der „Patient“ wird angewiesen, den „Operator“ in keiner Weise zu unterstützen. Für den zweiten Teil der Studie wird der „Operator“ das US-Gerät verwenden, um eine ähnlich begrenzte Lungenuntersuchung an sich selbst durchzuführen, wiederum mit Unterstützung des „Experten“, aber ohne weiteres Studienpersonal.

Schließlich werden die „Kliniker“ ähnlich begrenzte Lungenuntersuchungen am „Patienten“ durchführen, zunächst ohne Anweisung des „Experten“ und dann erneut unter ähnlicher Anleitung wie in den vorherigen Teilen der Studie.

Während aller Teile der Studie wird die Zeit bis zur Bildaufnahme durch das Beobachtungspersonal gemessen. Alle aufgenommenen Bilder werden an fachkundige Prüfer gesendet, woraufhin eine Qualitätsbewertung erstellt wird. Die Bewertung wird auf der Grundlage des klinischen Nutzens des Bildes, der allgemeinen Bildqualität und verschiedener technischer Komponenten des Bildes erstellt. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem beigefügten Bewertungsblatt. Die Gutachter wissen nichts über die Herkunft der Bilder („Operator“ vs. „Kliniker“). Die von „Operatoren“ erhaltenen Bewertungen werden mit denen von „Klinikern“ verglichen. Die Gutachter bestehen aus drei Experten auf dem Gebiet der USA, allesamt Ärzte, die eine formelle Ausbildung in den USA erhalten haben und über mindestens fünf Jahre klinische Praxiserfahrung in den USA verfügen. Jedes aufgenommene Bild wird von allen drei Prüfern überprüft und bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige erklären sich mit der Untersuchung und Durchführung von Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett einverstanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angenehm zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
untrainiert
Freiwillige, die nicht in der Ultraschalltechnik am Krankenbett geschult sind
ausgebildet
Freiwillige, die zuvor in der Ultraschalltechnik am Krankenbett ausgebildet und erfahren waren
gesunder Freiwilliger
Standardisierter Patient, der sich einer Ultraschalluntersuchung unterziehen wird
Ultraschallbildgebung der Lunge am Krankenbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Ultraschallexperten bewerten Bilder, die sowohl von ungeschulten als auch von geschulten Gruppen stammen, blind. Anhand der „Ultrasound Quality Scorecard“ bewerten die Gutachter die Qualität des erhaltenen Bildes und die zur Bildaufnahme angewandte Technik. Zu diesen Qualitäts- und Technikkriterien gehören „Erkennbares Lungenparenchym“, „Vorhandensein von A-Linien“, „Fehlende Obstruktion durch Rippenschatten“, „Korrekte Sondenauswahl“, „Korrekte Tiefeneinstellung“ und „Korrekte Verstärkungsauswahl“. Für jedes Kriterium (sowohl Qualität als auch Technik) wird eine binäre „Ja/Nein“-Bewertung vergeben. Die Gesamtpunktzahl „Ja“ wird für jede Ultraschalluntersuchung summiert (mindestens 0, höchstens 6), wobei die höhere Anzahl der „Ja“-Antworten eine Ultraschalluntersuchung mit höherer Qualität bedeutet. Jede Ultraschalluntersuchung wird von drei verschiedenen Experten bewertet, wobei der Durchschnitt der drei Bewertungen als „Endergebnis“ angegeben wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1190543-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall am Krankenbett

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