- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03469466
Ferngesteuerter Ultraschall bei nichtmedizinischem Personal zur Beurteilung des normalen Lungenparenchyms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige treffen sich mit Studienpersonal im Clinical Skills Center der Stonybrook University. Die Einverständniserklärung wird von allen Gruppen („Operatoren“, „Patienten“, „Kliniker“) eingeholt. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um die bisherigen Erfahrungen der Probanden im Ultraschallbereich zu bewerten. Qualifizierte Probanden nehmen weiterhin an der Studie teil.
Der „Patient“ wird zunächst von einem Experten in den USA beurteilt und „ideale“ Bilder werden erfasst und für einen späteren Vergleich mit den von „Operatoren“ aufgenommenen Bildern gespeichert.
Der „Operator“ erhält ein Smartphone/einen Tisch mit Videokommunikationsfunktion und wird mit dem US-„Experten“ verbunden, der sich in einem anderen Raum befindet, physisch und hörbar außerhalb der Reichweite. Im ersten Teil der Studie wird der „Experte“ den „Operator“ in die Durchführung einer auf die Lunge beschränkten US-Untersuchung einweisen. Mithilfe der bidirektionalen Video- und Audiokommunikation über die Videokommunikationsanwendung führt der Experte den Bediener in die Bedienung des US-Geräts, in die Platzierung der Sonde sowie in die Aufnahme und Speicherung von Bildern ein. Der „Patient“ wird angewiesen, den „Operator“ in keiner Weise zu unterstützen. Für den zweiten Teil der Studie wird der „Operator“ das US-Gerät verwenden, um eine ähnlich begrenzte Lungenuntersuchung an sich selbst durchzuführen, wiederum mit Unterstützung des „Experten“, aber ohne weiteres Studienpersonal.
Schließlich werden die „Kliniker“ ähnlich begrenzte Lungenuntersuchungen am „Patienten“ durchführen, zunächst ohne Anweisung des „Experten“ und dann erneut unter ähnlicher Anleitung wie in den vorherigen Teilen der Studie.
Während aller Teile der Studie wird die Zeit bis zur Bildaufnahme durch das Beobachtungspersonal gemessen. Alle aufgenommenen Bilder werden an fachkundige Prüfer gesendet, woraufhin eine Qualitätsbewertung erstellt wird. Die Bewertung wird auf der Grundlage des klinischen Nutzens des Bildes, der allgemeinen Bildqualität und verschiedener technischer Komponenten des Bildes erstellt. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem beigefügten Bewertungsblatt. Die Gutachter wissen nichts über die Herkunft der Bilder („Operator“ vs. „Kliniker“). Die von „Operatoren“ erhaltenen Bewertungen werden mit denen von „Klinikern“ verglichen. Die Gutachter bestehen aus drei Experten auf dem Gebiet der USA, allesamt Ärzte, die eine formelle Ausbildung in den USA erhalten haben und über mindestens fünf Jahre klinische Praxiserfahrung in den USA verfügen. Jedes aufgenommene Bild wird von allen drei Prüfern überprüft und bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angenehm zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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untrainiert
Freiwillige, die nicht in der Ultraschalltechnik am Krankenbett geschult sind
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ausgebildet
Freiwillige, die zuvor in der Ultraschalltechnik am Krankenbett ausgebildet und erfahren waren
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gesunder Freiwilliger
Standardisierter Patient, der sich einer Ultraschalluntersuchung unterziehen wird
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Ultraschallbildgebung der Lunge am Krankenbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallbildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Ultraschallexperten bewerten Bilder, die sowohl von ungeschulten als auch von geschulten Gruppen stammen, blind.
Anhand der „Ultrasound Quality Scorecard“ bewerten die Gutachter die Qualität des erhaltenen Bildes und die zur Bildaufnahme angewandte Technik.
Zu diesen Qualitäts- und Technikkriterien gehören „Erkennbares Lungenparenchym“, „Vorhandensein von A-Linien“, „Fehlende Obstruktion durch Rippenschatten“, „Korrekte Sondenauswahl“, „Korrekte Tiefeneinstellung“ und „Korrekte Verstärkungsauswahl“.
Für jedes Kriterium (sowohl Qualität als auch Technik) wird eine binäre „Ja/Nein“-Bewertung vergeben.
Die Gesamtpunktzahl „Ja“ wird für jede Ultraschalluntersuchung summiert (mindestens 0, höchstens 6), wobei die höhere Anzahl der „Ja“-Antworten eine Ultraschalluntersuchung mit höherer Qualität bedeutet.
Jede Ultraschalluntersuchung wird von drei verschiedenen Experten bewertet, wobei der Durchschnitt der drei Bewertungen als „Endergebnis“ angegeben wird.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1190543-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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