- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03469466
Zdalnie kierowane USG wśród personelu niemedycznego w celu oceny prawidłowego miąższu płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariusze spotkają się z personelem badawczym w Centrum Umiejętności Klinicznych na Uniwersytecie Stonybrook. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich grup („operatorzy”, „pacjenci”, „klinicyści”). Ankieta zostanie przeprowadzona w celu oceny wcześniejszego doświadczenia pacjentów z ultrasonografią. Osoby, które się zakwalifikują, będą nadal uczestniczyć w badaniu.
„Pacjent” zostanie wstępnie oceniony przez eksperta, a „idealne” obrazy zostaną zarejestrowane i zapisane w celu późniejszego porównania z tymi uzyskanymi przez „operatorów”.
„Operator” otrzyma smartfon/stolik z funkcją komunikacji wideo i zostanie połączony z „ekspertem” z USA, który będzie znajdował się w innym pomieszczeniu, fizycznie i dźwiękowo poza zasięgiem. W pierwszej części badania „ekspert” poinstruuje „operatora”, jak przeprowadzić badanie USG ograniczone do płuc. Korzystając z dwukierunkowej komunikacji wideo i audio za pośrednictwem aplikacji do komunikacji wideo, ekspert poinstruuje operatora, jak korzystać z maszyny US, gdzie umieścić sondę oraz jak przechwytywać i zapisywać obrazy. „Pacjent” zostanie poinstruowany, aby w żaden sposób nie pomagał „operatorowi”. W drugiej części badania „operator” wykorzysta maszynę US do przeprowadzenia na sobie podobnie ograniczonego badania płuc, ponownie z pomocą „eksperta”, ale bez żadnego innego personelu badawczego.
Wreszcie „klinicyści” przeprowadzą podobnie ograniczone badania płuc „pacjenta”, najpierw bez instrukcji „eksperta”, a następnie ponownie pod podobnymi wskazówkami, jak w poprzednich częściach badania.
Podczas wszystkich części badania czas do wykonania zdjęcia będzie mierzony przez personel obserwacyjny. Wszystkie przechwycone obrazy zostaną przesłane do recenzentów-ekspertów, po czym zostanie wygenerowany wynik jakości. Wynik zostanie wygenerowany na podstawie klinicznej użyteczności obrazu, ogólnej jakości obrazu i kilku technicznych elementów obrazu. Więcej informacji znajduje się w załączonym arkuszu wyników. Recenzenci będą zaślepieni co do pochodzenia obrazów („operator” kontra „lekarz”). Wyniki uzyskane od „operatorów” zostaną porównane z wynikami „klinicystów”. Recenzenci będą składać się z trzech ekspertów w dziedzinie USA, wszyscy lekarze medycyny, którzy przeszli formalne szkolenie w USA i mają co najmniej 5 lat doświadczenia klinicznego w USA. Każdy przechwycony obraz zostanie przejrzany i oceniony przez wszystkich trzech recenzentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niedoświadczony
Ochotnicy nieprzeszkoleni w technice ultrasonografii przyłóżkowej
|
|
|
przeszkolony
Wolontariusze wcześniej przeszkoleni i doświadczeni w technice ultrasonografii przyłóżkowej
|
|
|
zdrowy ochotnik
Pacjent standaryzowany, który zostanie poddany badaniu USG
|
przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Eksperci ultrasonografii będą ślepo oceniać obrazy uzyskane zarówno od grup nieprzeszkolonych, jak i przeszkolonych.
Korzystając z „Karty wyników jakości ultrasonografii”, oceniający ocenią jakość uzyskanego obrazu oraz technikę zastosowaną w celu uzyskania obrazu.
Te kryteria jakości i techniki obejmują „Dostrzegalny miąższ płuca”, „Obecność linii A”, „Brak przeszkód spowodowanych cieniowaniem żeber”, „Właściwy wybór sondy”, „Właściwe ustawienie głębokości”, „Właściwy wybór wzmocnienia”.
Dla każdego kryterium (zarówno jakości, jak i techniki) zostanie przyznana binarna ocena „tak/nie”.
Łączna liczba punktów „Tak” zostanie zsumowana dla każdego badania ultrasonograficznego (minimum 0, maksymalnie 6), przy czym większa liczba odpowiedzi „Tak” oznacza wyższą jakość badania ultrasonograficznego.
Każde badanie ultrasonograficzne będzie oceniane przez trzech oddzielnych ekspertów, przy czym średnia z tych trzech wyników jest zgłaszana jako „wynik końcowy”.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sahar Ahmad, MD, Stony Brook University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wimalasena Y, Windsor J, Edsell M. Using ultrasound lung comets in the diagnosis of high altitude pulmonary edema: fact or fiction? Wilderness Environ Med. 2013 Jun;24(2):159-64. doi: 10.1016/j.wem.2012.10.005. Epub 2013 Feb 28.
- Lerner DJ, Parmet AJ, Don S, Shimony JS, Goyal MS. Technique for Performing Lumbar Puncture in Microgravity Using Portable Radiography. Aerosp Med Hum Perform. 2016 Aug;87(8):745-7. doi: 10.3357/AMHP.4601.2016.
- Martin DS, Caine TL, Matz T, Lee SM, Stenger MB, Sargsyan AE, Platts SH. Virtual guidance as a tool to obtain diagnostic ultrasound for spaceflight and remote environments. Aviat Space Environ Med. 2012 Oct;83(10):995-1000. doi: 10.3357/asem.3279.2012.
- Galdamez LA, Clark JB, Antonsen EL. Point-of-Care Ultrasound Utility and Potential for High Altitude Crew Recovery Missions. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Feb 1;88(2):128-136. doi: 10.3357/AMHP.4640.2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1190543-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na USG przyłóżkowe
-
The Hospital for Sick ChildrenOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończonyKlinicznie pogarszający się pacjenci pediatryczniKanada
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane