Phlogenzym® u pacientů s akutní tromboflebitidou - účinnost a tolerance
12. března 2018 aktualizováno: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Phlogenzym® u pacientů s akutní tromboflebitidou – účinnost a tolerance – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami vs. placebo podle pokynů správné klinické praxe (GCP)
Perorální enzymoterapie u pacientů s akutním zánětem povrchových žil (tromboflebitidou) může sloužit jako doplňková možnost léčby vedle standardní terapie kompresními punčochami, běžných léků proti bolesti a fyzikálních procedur.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnává účinnost a bezpečnost s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Enzymy se vstřebávají v tenkém střevě a vstřebávají se do krevního oběhu, alespoň do určité míry.
Tam působí protizánětlivě, jak bylo poprvé popsáno u serinové proteázy trypsinu.
Podobně cysteinová proteáza bromelain, extrahovaná ze stonků ananasu, je účinným fytoterapeutickým lékem s protizánětlivými vlastnostmi. U proteáz bylo také indikováno určité zlepšení tekutosti krve.
Další složkou perorální kombinace enzymů může být rutosid nebo rutin, flavonoid, o kterém je známo, že má cytoprotektivní a protizánětlivé vlastnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fano, Itálie, 61032
- Dr. Baumueller
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty s tromboflebitidou na horních končetinách (s pacienty bez varikózy);
- věk ~ 18 let;
- akutní tromboflebitida v bérci
- střední až silná bolest monitorovaná na vizuální analogové stupnici (VAS, hodnota ≥ 3 cm)
- bolest pod tlakem
- přítomnost alespoň tří z následujících příznaků: zarudnutí kůže, hypertermie, flebitické provazce, pocit tíhy a napětí.
Kritéria vyloučení:
- známá hluboká flebotrombóza
- vzkvétající ulcus cruris
- arteriální okluzivní onemocnění
- periferní neuropatie
- zhoubné onemocnění
- souběžná souběžná léčba ога terapie, která skončila méně než 7 dní před výchozím stavem, s kortikosteroidy, diuretiky, antikoagulačními činidly, inhibitory agregace krevních destiček a systémovým/topickým použitím protizánětlivých činidel, jiných přípravků na žíly a analgetik;
- známá nesnášenlivost aktivních nebo neaktivních složek studovaného léku (zejména laktózy);
- těhotenství
- laktace,
- známé zneužívání alkoholu nebo drog
- účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phlogenzym
Léčba německým licencovaným lékem Phlogenzym (6 tablet/den)
|
Bromelain/trypsin/rutosid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se rovná Phlogenzymu, ale bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl klidové bolesti mezi hodnotami den 0 (výchozí hodnota) a den 7
Časové okno: Změňte den 0 na den 7
|
Pacienti byli požádáni, aby vyhodnotili klidovou bolest v den 0 (základní hodnota) a také v den 7 na 10 cm VAS (vizuální analogová škála), přičemž levý konec (0 cm) indikoval „žádnou bolest“ a pravý konec (10 cm ) „nesnesitelná bolest“.
Byla zaznamenána vzdálenost od levého konce.
|
Změňte den 0 na den 7
|
|
Respondenti
Časové okno: den 14
|
Počet respondentů (hodnota bolesti menší nebo rovna 1 cm na vizuální analogové škále bolesti (VAS, levý konec (0 cm) indikující „žádná bolest“ a pravý konec (10 cm) „nesnesitelná bolest“)) v den 14
|
den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pod tlakem
Časové okno: 0, 4, 7, 14 dní
|
Meyerovy tlakové body na laterální straně tibie a Kriegerův tlakový bod v podkolenním prostoru, 4bodová hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 3 (silná bolest)
|
0, 4, 7, 14 dní
|
|
Příznaky
Časové okno: 0, 4, 7, 14 dní
|
zarudnutí kůže, hypertermie, hmatatelné/viditelné flebitické provazce, tíha, napětí
|
0, 4, 7, 14 dní
|
|
Součet skóre příznaků
Časové okno: 0, 4, 7, 14 dní
|
Součet skóre všech popsaných příznaků (zarudnutí kůže, hypertermie, hmatné/viditelné flebitické provazce, tíha, napětí)
|
0, 4, 7, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
- Ředitel studie: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1997
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-696414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tromboflebitida nohy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika