Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phlogenzym® potilailla, joilla on akuutti tromboflebiitti – teho ja sietokyky

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® potilailla, joilla on akuutti tromboflebiitti - Teho ja sietokyky - Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, vaihe III rinnakkaisilla ryhmillä vs. lumelääke Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (GCP) mukaisesti

Akuutista pintalaskimotulehdusta (tromboflebiittiä) sairastavien potilaiden suun kautta annettava entsyymihoito voi toimia lisähoitovaihtoehtona tavallisen puristussukkien, yleisten kipulääkkeiden ja fyysisten hoitojen lisäksi. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrataan tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Entsyymit imeytyvät ohutsuolessa ja kulkeutuvat ainakin jossain määrin verenkiertoon. Siellä ne toimivat anti-inflammatorisella tavalla, kuten ensin kuvattiin seriiniproteaasi trypsiinille. Samoin ananasten varresta uutettu kysteiiniproteaasi bromelaiini on tehokas fytoterapeuttinen lääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Proteaasien on myös osoitettu osoittavan tiettyä veren juoksevuuden paranemista. Oraalisen entsyymiyhdistelmän lisäkomponentti voi olla rutosidi tai rutiini, flavonoidi, jolla tiedetään olevan sytoprotektiivisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Fano, Italia, 61032
        • Dr. Baumueller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- ja naispotilaat, joilla on tromboflebiitti yläraajoissa (jolla ei ole suonikohjuja);
  • ikä ~ 18 vuotta;
  • akuutti tromboflebiitti sääressä
  • keskivaikea tai vaikea kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna (VAS, arvo ≥ 3 cm)
  • kipu paineen alla
  • vähintään kolme seuraavista oireista: ihon punoitus, hypertermia, flebiittiset nyörit, raskauden ja jännityksen tunne.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu syvä flebotromboosi
  • kukoistava ulcus cruris
  • valtimoiden tukossairaus
  • perifeerinen neuropatia
  • pahanlaatuinen sairaus
  • samanaikainen samanaikainen hoito ога hoito, joka päättyi alle 7 päivää ennen lähtötasoa kortikosteroideilla, diureeteilla, antikoagulatiivisilla aineilla, verihiutaleiden aggregaation estäjillä ja systeemisellä/paikallisella tulehduskipulääkkeillä, muilla laskimovalmisteilla ja kipulääkkeillä;
  • tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille ja inaktiivisille aineille (erityisesti laktoosille);
  • raskaus
  • imetys,
  • tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phlogenzym
Hoito saksalaisella lisensoidulla lääkkeellä Phlogenzym (6 tablettia/vrk)
Lääke: Phlogenzym
Bromelain / trypsiini / rutosidi
Muut nimet:
  • Wobenzym plus
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo rinnastaa Phlogenzymin, mutta ilman vaikuttavia aineita
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan kivun ero päivän 0 (perustason) ja 7. päivän arvojen välillä
Aikaikkuna: Vaihda päivä 0 päivään 7
Potilaita pyydettiin arvioimaan lepokipua päivänä 0 (perustaso) sekä päivänä 7 10 cm:n VAS:lla (Visual Analogue Scale), jolloin vasen pää (0 cm) osoitti "ei kipua" ja oikea pää (10 cm) ) "siestämätön kipu". Etäisyys vasemmasta päästä kirjattiin.
Vaihda päivä 0 päivään 7
Vastaajat
Aikaikkuna: päivä 14
Vastaajien määrä (kipuarvo pienempi tai yhtä suuri kuin 1 cm visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS, eft pää (0 cm) tarkoittaa "ei kipua" ja oikea pää (10 cm) "siemätön kipu")) päivänä 14
päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu paineen alla
Aikaikkuna: 0, 4, 7, 14 päivää
Meyerin painepisteet sääriluun lateraalisella puolella ja Kriegerin painepiste lantiotilassa, 4-pisteinen luokitusasteikko 0 (ei kipua) 3:een (kova kipu)
0, 4, 7, 14 päivää
Oireet
Aikaikkuna: 0, 4, 7, 14 päivää
ihon punoitus, hypertermia, tuntuvat/näkyvät flebiittiset nyörit, raskaus, jännitys
0, 4, 7, 14 päivää
Oireiden summapisteet
Aikaikkuna: 0, 4, 7, 14 päivää
Kaikkien kuvattujen oireiden (ihon punoitus, hypertermia, palpoitavat/näkyvät flebiittiset nyörit, raskaus, jännitys) summapisteet
0, 4, 7, 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Opintojohtaja: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU-696414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa