Phlogenzym® en pacientes con tromboflebitis aguda: eficacia y tolerancia
12 de marzo de 2018 actualizado por: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Phlogenzym® en pacientes con tromboflebitis aguda - Eficacia y tolerancia - Estudio fase III aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos frente a placebo según las guías de buena práctica clínica (BPC)
La terapia con enzimas orales en pacientes con inflamación venosa superficial aguda (tromboflebitis) puede servir como una opción de tratamiento adicional además de la terapia estándar con medias de compresión, analgésicos comunes y tratamientos físicos.
Este ensayo aleatorizado y doble ciego compara la eficacia y la seguridad con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enzimas se absorben en el intestino delgado y pasan al torrente sanguíneo, al menos hasta cierto punto.
Allí, actúan de manera antiinflamatoria, como se describió por primera vez para la serina proteasa tripsina.
Asimismo, la cisteína proteasa bromelina, extraída de los tallos de la piña, es un eficaz fármaco fitoterapéutico con propiedades antiinflamatorias. Las proteasas también han sido indicadas para mostrar una cierta mejora de la fluidez de la sangre.
Un componente adicional de la combinación de enzimas orales puede ser el rutósido o rutina, un flavonoide conocido por sus propiedades citoprotectoras y antiinflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fano, Italia, 61032
- Dr. Baumueller
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos con tromboflebitis en las extremidades superiores (con oг sin varicosis);
- edad ~ 18 años;
- tromboflebitis aguda en la parte inferior de la pierna
- dolor moderado a severo monitoreado en una escala analógica visual (VAS, valor ≥ 3 cm)
- dolor bajo presión
- presencia de al menos tres de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, hipertermia, cordones flebíticos, sensación de pesadez y tirantez.
Criterio de exclusión:
- flebotrombosis profunda conocida
- ulcus cruris floreciente
- enfermedad arterial oclusiva
- neuropatía periférica
- enfermedad maligna
- tratamiento concomitante concomitante o terapia que finalizó menos de 7 días antes del inicio con corticosteroides, diuréticos, agentes anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria y uso sistémico/tópico de agentes antiinflamatorios, otras preparaciones para venas y analgésicos;
- intolerancia conocida contra los ingredientes activos o inactivos del medicamento del estudio (especialmente la lactosa);
- el embarazo
- lactancia,
- abuso conocido de alcohol o drogas
- participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Phlogenzym
Tratamiento con el medicamento con licencia alemana Phlogenzym (6 tabletas/día)
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Bromelina / Tripsina / Rutósido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivale a Phlogenzym pero sin ingredientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de dolor en reposo entre valores día 0 (basal) y día 7
Periodo de tiempo: Cambiar el día 0 al día 7
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Se pidió a los pacientes que evaluaran el dolor en reposo el día 0 (línea de base), así como el día 7 en una EVA (escala visual analógica) de 10 cm, con el extremo izquierdo (0 cm) indicando "sin dolor" y el extremo derecho (10 cm). ) "dolor inaguantable".
Se registró la distancia desde el extremo izquierdo.
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Cambiar el día 0 al día 7
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Respondedores
Periodo de tiempo: día 14
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Número de respondedores (valor del dolor menor o igual a 1 cm en la escala analógica visual para el dolor [EVA], extremo izquierdo (0 cm) que indica "sin dolor" y extremo derecho (10 cm) "dolor insoportable") el día 14
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día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor bajo presión
Periodo de tiempo: 0, 4, 7, 14 días
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Puntos de presión de Meyer en el lado lateral de la tibia y punto de presión de Krieger en el espacio poplíteo, escala de calificación de 4 puntos que va de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso)
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0, 4, 7, 14 días
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Síntomas
Periodo de tiempo: 0, 4, 7, 14 días
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enrojecimiento de la piel, hipertermia, cordones flebíticos palpables/visibles, pesadez, tensión
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0, 4, 7, 14 días
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Puntuación total de los síntomas
Periodo de tiempo: 0, 4, 7, 14 días
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Puntuación total de todos los síntomas descritos (enrojecimiento de la piel, hipertermia, cordones flebíticos palpables/visibles, pesadez, tensión)
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0, 4, 7, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
- Director de estudio: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-696414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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