Phlogenzym® nei pazienti con tromboflebite acuta - Efficacia e tolleranza
12 marzo 2018 aggiornato da: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Phlogenzym® in pazienti con tromboflebite acuta - Efficacia e tolleranza - Studio randomizzato in doppio cieco di fase III con gruppi paralleli vs. placebo secondo le linee guida di buona pratica clinica (GCP)
La terapia enzimatica orale nei pazienti con infiammazione venosa superficiale acuta (tromboflebite) può servire come opzione terapeutica aggiuntiva oltre alla terapia standard con calze compressive, antidolorifici comuni e trattamenti fisici.
Questo studio randomizzato in doppio cieco confronta l'efficacia e la sicurezza con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli enzimi vengono assorbiti nell'intestino tenue e assorbiti nel flusso sanguigno, almeno in una certa misura.
Lì agiscono in modo antinfiammatorio, come è stato descritto per la prima volta per la serina proteasi tripsina.
Allo stesso modo la cisteina proteasi bromelina, estratta dai gambi dell'ananas, è un efficace farmaco fitoterapico con proprietà antinfiammatorie. Le proteasi sono state indicate anche per mostrare un certo miglioramento della fluidità del sangue.
Un componente aggiuntivo della combinazione enzimatica orale può essere il rutoside, o rutina, un flavonoide noto per avere proprietà citoprotettive e antinfiammatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fano, Italia, 61032
- Dr. Baumueller
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi ог femmine con tromboflebite agli arti superiori (con ог senza varicosi);
- età ~ 18 anni;
- tromboflebite acuta nella parte inferiore della gamba
- dolore da moderato a severo monitorato su una scala analogica visiva (VAS, valore ≥ 3 cm)
- dolore sotto pressione
- presenza di almeno tre dei seguenti sintomi: arrossamento cutaneo, ipertermia, cordoni flebitici, sensazione di pesantezza e tensione.
Criteri di esclusione:
- flebotrombosi profonda nota
- fiorente ulcus cruris
- occlusione arteriosa
- neuropatia periferica
- malattia maligna
- concomitante trattamento concomitante con terapia ог а terminata meno di 7 giorni prima del basale con corticosteroidi, diuretici, agenti anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica e uso sistemico/topico di agenti antinfiammatori, altri preparati per le vene e analgesici;
- intolleranza nota nei confronti degli ingredienti attivi o inattivi del farmaco in studio (in particolare il lattosio);
- gravidanza
- allattamento,
- noto abuso di alcol o droghe
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flogenzima
Trattamento con farmaco con licenza tedesca Phlogenzym (6 compresse/die)
|
Bromelina/tripsina/rutoside
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo equipara Phlogenzym ma senza ingredienti attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza del dolore a riposo tra i valori giorno 0 (basale) e giorno 7
Lasso di tempo: Modifica il giorno 0 fino al giorno 7
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore a riposo il giorno 0 (basale) e il giorno 7 su una scala VAS (Visual Analogue Scale) di 10 cm, con l'estremità sinistra (0 cm) che indicava "nessun dolore" e l'estremità destra (10 cm ) "dolore insopportabile".
La distanza dall'estremità sinistra è stata registrata.
|
Modifica il giorno 0 fino al giorno 7
|
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Risponditori
Lasso di tempo: giorno 14
|
Numero di responder (valore del dolore inferiore o uguale a 1 cm sulla scala analogica visiva per il dolore (VAS, estremità sinistra (0 cm) che indica "nessun dolore" e estremità destra (10 cm) "dolore insopportabile") il giorno 14
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giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore sotto pressione
Lasso di tempo: 0, 4, 7, 14 giorni
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Punti di pressione di Meyer sul lato laterale della tibia e punto di pressione di Krieger nello spazio popliteo, scala di valutazione a 4 punti che va da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore intenso)
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0, 4, 7, 14 giorni
|
|
Sintomi
Lasso di tempo: 0, 4, 7, 14 giorni
|
arrossamento della pelle, ipertermia, cordoni flebitici palpabili/visibili, pesantezza, tensione
|
0, 4, 7, 14 giorni
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|
Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 0, 4, 7, 14 giorni
|
Punteggio totale di tutti i sintomi descritti (arrossamento della pelle, ipertermia, cordoni flebitici palpabili/visibili, pesantezza, tensione)
|
0, 4, 7, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
- Direttore dello studio: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 1997
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1997
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-696414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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