Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phlogenzym® u pacjentów z ostrym zakrzepowym zapaleniem żył – skuteczność i tolerancja

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® u pacjentów z ostrym zakrzepowym zapaleniem żył — skuteczność i tolerancja — randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III z równoległymi grupami w porównaniu z placebo zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (GCP)

Doustna terapia enzymatyczna u pacjentów z ostrym zapaleniem żył powierzchownych (zakrzepowe zapalenie żył) może służyć jako dodatkowa opcja leczenia oprócz standardowej terapii obejmującej pończochy uciskowe, powszechnie stosowane leki przeciwbólowe i zabiegi fizykalne. Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba porównuje skuteczność i bezpieczeństwo z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enzymy są wchłaniane w jelicie cienkim i przynajmniej w pewnym stopniu przedostają się do krwioobiegu. Tam działają przeciwzapalnie, jak opisano po raz pierwszy dla proteazy serynowej trypsyny. Podobnie bromelaina proteazy cysteinowej, ekstrahowana z łodyg ananasa, jest skutecznym lekiem fitoterapeutycznym o właściwościach przeciwzapalnych. Wykazano również, że proteazy wykazują pewną poprawę płynności krwi. Dodatkowym składnikiem doustnej kombinacji enzymów może być rutozyd lub rutyna, flawonoid znany z właściwości cytoprotekcyjnych i przeciwzapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Fano, Włochy, 61032
        • Dr. Baumueller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety z zakrzepowym zapaleniem żył kończyn górnych (z ог bez żylaków);
  • wiek ~ 18 lat;
  • ostre zakrzepowe zapalenie żył w dolnej części nogi
  • umiarkowany do silnego ból monitorowany na wizualnej skali analogowej (VAS, wartość ≥ 3 cm)
  • ból pod presją
  • obecność co najmniej trzech z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, hipertermia, zapalenie żył, uczucie ciężkości i napięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • znana głęboka zakrzepica żył
  • kwitnący ulcus cruris
  • choroba zarostowa tętnic
  • Neuropatia obwodowa
  • złośliwa choroba
  • jednoczesne leczenie skojarzone lub leczenie, które zakończyło się mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami, lekami moczopędnymi, lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami agregacji płytek krwi oraz ogólnoustrojowe/miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych, innych preparatów żylnych i przeciwbólowych;
  • znana nietolerancja aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku (zwłaszcza laktozy);
  • ciąża
  • laktacja,
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phlogenzym
Kuracja niemieckim licencjonowanym lekiem Phlogenzym (6 tabletek dziennie)
Lek: Phlogenzym
Bromelaina / Trypsyna / Rutozyd
Inne nazwy:
  • Wobenzym plus
Komparator placebo: Placebo
Placebo równa się Phlogenzym, ale bez składników aktywnych
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica bólu w spoczynku między wartościami z dnia 0 (poziom wyjściowy) i dnia 7
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na dzień 7
Pacjentów poproszono o ocenę bólu spoczynkowego w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniu 7 na 10-centymetrowej skali VAS (Visual Analogue Scale), przy czym lewy koniec (0 cm) wskazywał „brak bólu”, a prawy koniec (10 cm ) "ból nie do zniesienia". Rejestrowano odległość od lewego końca.
Zmień dzień 0 na dzień 7
Ratownicy
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba osób reagujących (wartość bólu mniejsza lub równa 1 cm w wizualnej skali analogowej dla bólu (VAS, skrajny koniec (0 cm) oznaczający „brak bólu” i prawy koniec (10 cm) „ból nie do zniesienia”) w dniu 14
dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pod presją
Ramy czasowe: 0, 4, 7, 14 dni
Punkty nacisku Meyera po bocznej stronie kości piszczelowej i punkt nacisku Kriegera w przestrzeni podkolanowej, 4-punktowa skala ocen od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból)
0, 4, 7, 14 dni
Objawy
Ramy czasowe: 0, 4, 7, 14 dni
zaczerwienienie skóry, hipertermia, wyczuwalne/widoczne żyły, uczucie ciężkości, napięcie
0, 4, 7, 14 dni
Suma punktów objawów
Ramy czasowe: 0, 4, 7, 14 dni
Sumaryczna ocena wszystkich opisanych objawów (zaczerwienienie skóry, hipertermia, wyczuwalne/widoczne żyły żyłowe, uczucie ciężkości, napięcie)
0, 4, 7, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Dyrektor Studium: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-696414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj