Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phlogenzym® bij patiënten met acute tromboflebitis - werkzaamheid en tolerantie

12 maart 2018 bijgewerkt door: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® bij patiënten met acute tromboflebitis - Werkzaamheid en tolerantie - Gerandomiseerde dubbelblinde studie Fase III met parallelle groepen versus placebo volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP)

Orale enzymtherapie bij patiënten met acute oppervlakkige aderontsteking (tromboflebitis) kan als aanvullende behandelingsoptie dienen naast standaardtherapie met compressiekousen, veelvoorkomende pijnmedicatie en fysieke behandelingen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergelijkt werkzaamheid en veiligheid met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enzymen worden geabsorbeerd in de dunne darm en in de bloedbaan opgenomen, althans tot op zekere hoogte. Daar werken ze ontstekingsremmend, zoals voor het eerst werd beschreven voor de serineprotease trypsine. Evenzo is de cysteïneprotease bromelaïne, geëxtraheerd uit de stengels van ananas, een effectief fytotherapeutisch medicijn met ontstekingsremmende eigenschappen. Van proteasen is ook aangegeven dat ze een zekere verbetering van de vloeibaarheid van het bloed vertonen. Een extra component van de orale enzymcombinatie kan rutoside of rutine zijn, een flavonoïde waarvan bekend is dat het cytoprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Fano, Italië, 61032
        • Dr. Baumueller

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke ог vrouwelijke patiënten met tromboflebitis in de bovenste ledematen (met ог zonder spatader);
  • leeftijd ~ 18 jaar;
  • acute tromboflebitis in het onderbeen
  • matige tot ernstige pijn zoals gemeten op een visuele analoge schaal (VAS, waarde ≥ 3 cm)
  • pijn onder druk
  • aanwezigheid van ten minste drie van de volgende symptomen: roodheid van de huid, hyperthermie, aderverkalking, zwaar en gespannen gevoel.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende diepe flebotrombose
  • bloeiende ulcus cruris
  • arteriële occlusieve ziekte
  • perifere neuropathie
  • kwaadaardige ziekte
  • gelijktijdige gelijktijdige behandeling of therapie die minder dan 7 dagen voor aanvang werd beëindigd met corticosteroïden, diuretica, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers en systemisch/topisch gebruik van ontstekingsremmende middelen, andere aderpreparaten en analgetica;
  • bekende intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van de onderzoeksmedicatie (vooral lactose);
  • zwangerschap
  • lactatie,
  • bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flogenzym
Behandeling met het in Duitsland goedgekeurde geneesmiddel Phlogenzym (6 tabletten/dag)
Geneesmiddel: Flogenzym
Bromelaïne / Trypsine / Rutoside
Andere namen:
  • Wobenzym plus
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo staat gelijk aan Phlogenzym maar zonder actieve ingrediënten
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijn in rust tussen waarden dag 0 (baseline) en dag 7
Tijdsspanne: Wijzig dag 0 t/m dag 7
Patiënten werd gevraagd om pijn in rust te evalueren op dag 0 (basislijn) en op dag 7 op een 10 cm VAS (Visual Analogue Scale), waarbij het linkeruiteinde (0 cm) "geen pijn" aangeeft en het rechteruiteinde (10 cm ) "ondraaglijke pijn". De afstand vanaf het linkeruiteinde werd geregistreerd.
Wijzig dag 0 t/m dag 7
Antwoorden
Tijdsspanne: dag 14
Aantal responders (pijnwaarde kleiner dan of gelijk aan 1 cm op visueel analoge schaal voor pijn (VAS, linkerzijde (0 cm) geeft "geen pijn" aan en rechterzijde (10 cm) "ondraaglijke pijn") op dag 14
dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn onder druk
Tijdsspanne: 0, 4, 7, 14 dagen
Meyer's drukpunten aan de laterale zijde van het scheenbeen en Krieger's drukpunt in de popliteale ruimte, 4-punts beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstige pijn)
0, 4, 7, 14 dagen
Symptomen
Tijdsspanne: 0, 4, 7, 14 dagen
roodheid van de huid, hyperthermie, voelbare/zichtbare flebitische koorden, zwaar gevoel, gespannenheid
0, 4, 7, 14 dagen
Somscore van symptomen
Tijdsspanne: 0, 4, 7, 14 dagen
Somscore van alle beschreven symptomen (roodheid van de huid, hyperthermie, voelbare/zichtbare flebitische koorden, zwaar gevoel, gespannenheid)
0, 4, 7, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Studie directeur: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-696414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tromboflebitis been

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren