Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phlogenzym® hos patienter med akut tromboflebitis - effektivitet og tolerance

12. marts 2018 opdateret af: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® hos patienter med akut tromboflebitis - effektivitet og tolerance - randomiseret dobbeltblindt studie fase III med parallelle grupper vs. placebo i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP)

Oral enzymterapi til patienter med akut overfladisk venebetændelse (tromboflebitis) kan fungere som en ekstra behandlingsmulighed udover standardterapi med kompressionsstrømper, almindelig smertestillende medicin og fysiske behandlinger. Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg sammenligner effektivitet og sikkerhed med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enzymer optages i tyndtarmen og optages i blodbanen, i hvert fald til en vis grad. Der virker de på en anti-inflammatorisk måde, som det først blev beskrevet for serinproteasen trypsin. Tilsvarende er cysteinproteasen bromelain, udvundet af ananasstængler, et effektivt fytoterapeutisk lægemiddel med anti-inflammatoriske egenskaber. Proteaser er også blevet indikeret for at vise en vis forbedring af blodets flydende evne. En yderligere komponent i den orale enzymkombination kan være rutosid eller rutin, et flavonoid, der vides at have cytobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Fano, Italien, 61032
        • Dr. Baumueller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter med tromboflebitis i de øvre ekstremiteter (med ог uden varicosis);
  • alder ~ 18 år;
  • akut tromboflebitis i underbenet
  • moderat til svær smerte overvåget på en visuel analog skala (VAS, værdi ≥ 3 cm)
  • smerter under pres
  • tilstedeværelse af mindst tre af følgende symptomer: rødme i huden, hypertermi, flebitiske snore, følelse af tyngde og anspændthed.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt dyb flebotrombose
  • blomstrende ulcus cruris
  • arteriel okklusiv sygdom
  • perifer neuropati
  • ondartet sygdom
  • samtidig samtidig behandling ог а terapi, der sluttede mindre end 7 dage før baseline med kortikosteroider, diuretika, antikoagulerende midler, blodpladeaggregationshæmmere og systemisk/topisk brug af antiinflammatoriske midler, andre præparater til vener og analgetika;
  • kendt intolerance over for det aktive ог de inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen (især laktose);
  • graviditet
  • amning,
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phlogenzym
Behandling med tysk licenseret lægemiddel Phlogenzym (6 tabletter/dag)
Medicin: Phlogenzym
Bromelain / Trypsin / Rutoside
Andre navne:
  • Wobenzym plus
Placebo komparator: Placebo
Placebo sidestiller Phlogenzym men uden aktive ingredienser
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i hvilesmerter mellem værdierne dag 0 (baseline) og dag 7
Tidsramme: Skift dag 0 til dag 7
Patienterne blev bedt om at evaluere hvilesmerter på dag 0 (baseline) samt dag 7 på en 10 cm VAS (Visual Analogue Scale), hvor venstre ende (0 cm) indikerer "ingen smerte" og højre ende (10 cm) ) "uudholdelig smerte". Afstanden fra venstre ende blev registreret.
Skift dag 0 til dag 7
Svarpersoner
Tidsramme: dag 14
Antal respondere (smerteværdi mindre eller lig med 1 cm på visuel analog skala for smerte (VAS, eft ende (0 cm) angiver "ingen smerte" og højre ende (10 cm) "uudholdelig smerte") på dag 14
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under pres
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dage
Meyers trykpunkter på den laterale side af skinnebenet og Kriegers trykpunkt i poplitealrummet, 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 3 (svær smerte)
0, 4, 7, 14 dage
Symptomer
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dage
hudrødme, hypertermi, håndgribelige/synlige flebitiske snore, tyngde, anspændthed
0, 4, 7, 14 dage
Sum score af symptomer
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dage
Summen af ​​alle beskrevne symptomer (rødme i huden, hypertermi, håndgribelige/synlige flebitiske snore, tyngde, anspændthed)
0, 4, 7, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Studieleder: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-696414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboflebitis ben

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner