急性血栓性静脉炎患者的 Phlogenzym® - 疗效和耐受性
2018年3月12日 更新者：Mucos Pharma GmbH & Co. KG
急性血栓性静脉炎患者的 Phlogenzym® - 疗效和耐受性 - 根据良好临床实践指南（GCP）的平行组与安慰剂的随机双盲研究 III 期
急性浅表静脉炎（血栓性静脉炎）患者的口服酶疗法可作为标准疗法（压力袜、普通止痛药和物理疗法）之外的额外治疗选择。
这项随机、双盲试验比较了安慰剂的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
酶被小肠吸收并至少在一定程度上被吸收到血液中。
在那里，它们以抗炎方式发挥作用，正如丝氨酸蛋白酶胰蛋白酶首次描述的那样。
同样，从菠萝茎中提取的半胱氨酸蛋白酶菠萝蛋白酶是一种具有抗炎特性的有效植物治疗药物。蛋白酶也显示出一定程度的血液流动性改善。
口服酶组合的附加成分可以是芸香苷或芦丁，一种已知具有细胞保护和抗炎特性的类黄酮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fano、意大利、61032
- Dr. Baumueller
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性上肢血栓性静脉炎患者（不伴有静脉曲张）；
- 年龄 ~ 18 岁;
- 小腿急性血栓性静脉炎
- 通过视觉模拟量表（VAS，值 ≥ 3 cm）监测的中度至重度疼痛
- 压力下的痛苦
- 存在至少三种以下症状：皮肤发红、体温过高、静脉炎、沉重感和紧张感。
排除标准：
- 已知深部静脉血栓形成
- 蓬勃发展的大腿溃疡
- 动脉闭塞症
- 周围神经病变
- 恶性疾病
- 伴随治疗 ог 治疗在基线前 7 天以内结束，使用皮质类固醇、利尿剂、抗凝剂、血小板聚集抑制剂和全身/局部使用抗炎剂、其他静脉制剂和镇痛剂；
- 已知对研究药物的活性或非活性成分（尤其是乳糖）不耐受；
- 怀孕
- 哺乳期，
- 已知的酒精或药物滥用
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：燃素酶
德国许可药物 Phlogenzym 治疗（6 片/天）
|
菠萝蛋白酶/胰蛋白酶/芸香苷
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂等同于 Phlogenzym 但不含活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天（基线）和第 7 天的休息时疼痛值之间的差异
大体时间：将第 0 天更改为第 7 天
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要求患者在第 0 天（基线）和第 7 天在 10 厘米 VAS（视觉模拟量表）上评估静息痛，左端（0 厘米）表示“无痛”，右端（10 厘米） ）“难以忍受的痛苦”。
记录距左端的距离。
|
将第 0 天更改为第 7 天
|
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响应者
大体时间：第 14 天
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第 14 天的反应者人数（疼痛视觉模拟量表疼痛值小于或等于 1 厘米（VAS，左端（0 厘米）表示“无痛”，右端（10 厘米）表示“难以忍受的疼痛”）
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第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力下的痛苦
大体时间：0、4、7、14 天
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Meyer 压点位于胫骨外侧，Krieger 压点位于腘窝，4 点评分量表，从 0（无痛）到 3（剧烈疼痛）
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0、4、7、14 天
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症状
大体时间：0、4、7、14 天
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皮肤发红、体温过高、可触知/可见的静脉索、沉重感、紧张感
|
0、4、7、14 天
|
|
症状总分
大体时间：0、4、7、14 天
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所有描述的症状的总分（皮肤发红、体温过高、可触知/可见的静脉索、沉重感、紧张感）
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0、4、7、14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcel Baumueller, MD、Private Practice
- 研究主任：Gerhard Stauder, Dr、Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年9月1日
初级完成 (实际的)
1997年6月1日
研究完成 (实际的)
1997年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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