Phlogenzym® em Pacientes com Tromboflebite Aguda - Eficácia e Tolerância
12 de março de 2018 atualizado por: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Phlogenzym® em Pacientes com Tromboflebite Aguda - Eficácia e Tolerância - Estudo Randomizado Duplo-cego Fase III Com Grupos Paralelos vs. Placebo De acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP)
A terapia enzimática oral em pacientes com inflamação venosa superficial aguda (tromboflebite) pode servir como uma opção de tratamento adicional além da terapia padrão com meias de compressão, medicação para dor comum e tratamentos físicos.
Este estudo randomizado e duplo-cego compara eficácia e segurança com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As enzimas são absorvidas no intestino delgado e levadas para a corrente sanguínea, pelo menos até certo ponto.
Ali, atuam de forma anti-inflamatória, como foi descrito pela primeira vez para a serinoprotease tripsina.
Da mesma forma, a cisteína protease bromelaína, extraída do caule do abacaxi, é um fitoterápico eficaz com propriedades anti-inflamatórias. As proteases também têm sido indicadas para mostrar uma certa melhora na fluidez do sangue.
Um componente adicional da combinação de enzimas orais pode ser o rutosídeo, ou rutina, um flavonoide conhecido por ter propriedades citoprotetoras e anti-inflamatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fano, Itália, 61032
- Dr. Baumueller
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com tromboflebite nas extremidades superiores (com ou sem varicose);
- idade ~ 18 anos;
- tromboflebite aguda na parte inferior da perna
- dor moderada a intensa conforme monitorada em uma escala analógica visual (VAS, valor ≥ 3 cm)
- dor sob pressão
- presença de pelo menos três dos seguintes sintomas: vermelhidão da pele, hipertermia, cordões flebíticos, sensação de peso e tensão.
Critério de exclusão:
- flebotrombose profunda conhecida
- ulcus cruris florescente
- doença arterial oclusiva
- neuropatia periférica
- doença maligna
- tratamento concomitante concomitante ou terapia que terminou menos de 7 dias antes do início com corticosteróides, diuréticos, agentes anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária e uso sistêmico/tópico de agentes anti-inflamatórios, outras preparações para veias e analgésicos;
- intolerância conhecida contra os ingredientes ativos ou inativos da medicação em estudo (especialmente lactose);
- gravidez
- lactação,
- abuso conhecido de álcool ou drogas
- participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Flogenzim
Tratamento com medicamento licenciado alemão Phlogenzym (6 comprimidos/dia)
|
Bromelaína / Tripsina / Rutoside
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo iguala Phlogenzym, mas sem ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença da dor em repouso entre os valores do dia 0 (basal) e do dia 7
Prazo: Altere o dia 0 até o dia 7
|
Os pacientes foram solicitados a avaliar a dor em repouso no dia 0 (linha de base), bem como no dia 7 em uma EVA de 10 cm (escala visual analógica), com a extremidade esquerda (0 cm) indicando "sem dor" e a extremidade direita (10 cm ) "dor insuportável".
A distância da extremidade esquerda foi registrada.
|
Altere o dia 0 até o dia 7
|
|
Respondentes
Prazo: dia 14
|
Número de respondedores (valor de dor menor ou igual a 1 cm na escala visual analógica para dor (EVA, extremidade esquerda (0 cm) indicando "sem dor" e extremidade direita (10 cm) "dor insuportável") no dia 14
|
dia 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor sob Pressão
Prazo: 0, 4, 7, 14 dias
|
Pontos de pressão de Meyer no lado lateral da tíbia e ponto de pressão de Krieger no espaço poplíteo, escala de classificação de 4 pontos variando de 0 (sem dor) a 3 (dor intensa)
|
0, 4, 7, 14 dias
|
|
Sintomas
Prazo: 0, 4, 7, 14 dias
|
vermelhidão da pele, hipertermia, cordões flebíticos palpáveis/visíveis, sensação de peso, tensão
|
0, 4, 7, 14 dias
|
|
Pontuação soma dos sintomas
Prazo: 0, 4, 7, 14 dias
|
Pontuação da soma de todos os sintomas descritos (vermelhidão da pele, hipertermia, cordões flebíticos palpáveis/visíveis, peso, tensão)
|
0, 4, 7, 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
- Diretor de estudo: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1997
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1997
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-696414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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