급성 혈전정맥염 환자의 Phlogenzym® - 효능 및 내성
2018년 3월 12일 업데이트: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
급성 혈전정맥염 환자의 플로겐자임® - 효능 및 내약성 - GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따른 병렬 그룹 대 위약 무작위 이중 맹검 임상 3상
급성 표재성 정맥 염증(혈전정맥염) 환자의 경구 효소 요법은 압박스타킹, 일반적인 진통제 및 물리 치료와 같은 표준 요법 외에 추가 치료 옵션으로 사용할 수 있습니다.
이 무작위 이중맹검 시험은 효능과 안전성을 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
효소는 소장에서 흡수되어 적어도 어느 정도는 혈류로 흡수됩니다.
거기에서 그들은 세린 프로테아제 트립신에 대해 처음 설명된 것처럼 항염증 방식으로 작용합니다.
유사하게, 파인애플 줄기에서 추출한 시스테인 프로테아제 브로멜라인은 항염증 특성을 가진 효과적인 식물 치료제입니다. 프로테아제는 또한 혈액의 유동성을 어느 정도 개선하는 것으로 나타났습니다.
경구 효소 조합의 추가 성분은 세포 보호 및 항염증 특성을 갖는 것으로 알려진 플라보노이드인 루토사이드 또는 루틴일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fano, 이탈리아, 61032
- Dr. Baumueller
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 ог 상지에 혈전정맥염이 있는 여성 환자(정맥류 없이 ог 포함);
- 나이 ~ 18세;
- 다리의 급성 혈전정맥염
- 시각적 아날로그 척도(VAS, 값 ≥ 3cm)에서 모니터링되는 중등도에서 중증의 통증
- 압력을 받고 있는 고통
- 피부 발적, 고열, 정맥 삭, 무거움 및 긴장감 중 적어도 세 가지 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 깊은 정맥 혈전증
- 번성하는 ulcus cruris
- 동맥 폐쇄성 질환
- 말초 신경증
- 악성 질병
- 코르티코스테로이드, 이뇨제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제 및 항염증제의 전신/국소 사용, 기타 정맥 및 진통제를 사용하여 베이스라인 전 7일 이내에 종료된 동시 병용 치료 ог а 요법;
- 연구 약물의 비활성 성분(특히 유당)에 대한 알려진 불내성;
- 임신
- 젖 분비,
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로겐자임
독일 허가 의약품 Phlogenzym으로 치료(6정/일)
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브로멜라인 / 트립신 / 루토사이드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 Phlogenzym과 같지만 활성 성분이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일(기준선)과 7일 값 사이의 휴식 시 통증의 차이
기간: 0일에서 7일까지 변경
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환자는 0일(기준선)과 7일에 10cm VAS(Visual Analogue Scale)에서 휴식 시 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 왼쪽 끝(0cm)은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 끝(10cm)은 ) "참을 수 없는 고통".
왼쪽 끝으로부터의 거리를 기록했습니다.
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0일에서 7일까지 변경
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응답자
기간: 14일
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14일째에 반응자 수(통증에 대한 시각적 아날로그 척도에서 통증 값이 1cm 이하(VAS, "통증 없음" 및 오른쪽 끝(10cm) "참을 수 없는 통증"을 나타내는 eft 끝(0cm)))
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 하의 통증
기간: 0, 4, 7, 14일
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경골 외측의 Meyer's 압점과 슬와 공간의 Krieger's 압점, 0(통증 없음)에서 3(심한 통증) 범위의 4점 등급 척도
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0, 4, 7, 14일
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증상
기간: 0, 4, 7, 14일
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피부 발적, 고열, 만져질 수 있는/눈에 보이는 정맥 삭, 무거움, 긴장
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0, 4, 7, 14일
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증상의 총점
기간: 0, 4, 7, 14일
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설명된 모든 증상의 총점(피부 발적, 고열, 만져질 수 있는/눈에 보이는 정맥 삭, 무거움, 긴장)
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0, 4, 7, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
- 연구 책임자: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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