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Phlogenzym® bei Patienten mit akuter Thrombophlebitis – Wirksamkeit und Verträglichkeit

12. März 2018 aktualisiert von: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® bei Patienten mit akuter Thrombophlebitis - Wirksamkeit und Verträglichkeit - Randomisierte Doppelblindstudie Phase III mit Parallelgruppen vs. Placebo gemäß den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP)

Die orale Enzymtherapie bei Patienten mit akuter oberflächlicher Venenentzündung (Thrombophlebitis) kann als zusätzliche Behandlungsoption neben der Standardtherapie mit Kompressionsstrümpfen, gängigen Schmerzmitteln und physikalischen Behandlungen dienen. Diese randomisierte, doppelblinde Studie vergleicht Wirksamkeit und Sicherheit mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enzyme werden im Dünndarm resorbiert und zumindest teilweise in die Blutbahn aufgenommen. Dort wirken sie entzündungshemmend, wie es erstmals für die Serinprotease Trypsin beschrieben wurde. Ebenso ist die aus den Stängeln der Ananas gewonnene Cysteinprotease Bromelain ein wirksames Phytotherapeutikum mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Auch Proteasen sollen eine gewisse Verbesserung der Fließfähigkeit des Blutes zeigen. Eine zusätzliche Komponente der oralen Enzymkombination kann Rutosid oder Rutin sein, ein Flavonoid, von dem bekannt ist, dass es zytoprotektive und entzündungshemmende Eigenschaften hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Fano, Italien, 61032
        • Dr. Baumueller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche ог weibliche Patienten mit Thrombophlebitis in den oberen Extremitäten (mit ог ohne Varikose);
  • Alter ~ 18 Jahre;
  • akute Thrombophlebitis im Unterschenkel
  • mäßiger bis starker Schmerz, überwacht auf einer visuellen Analogskala (VAS, Wert ≥ 3 cm)
  • Schmerzen unter Druck
  • Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Symptome: Hautrötung, Hyperthermie, Venenstränge, Schwere- und Spannungsgefühl.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte tiefe Phlebothrombose
  • blühende Ulcus Cruris
  • arterielle Verschlusskrankheit
  • periphere Neuropathie
  • bösartige Erkrankung
  • gleichzeitige Begleitbehandlung ог а Therapie, die weniger als 7 Tage vor Studienbeginn endete mit Kortikosteroiden, Diuretika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und systemischer/topischer Anwendung von Antirheumatika, anderen Venenpräparaten und Analgetika;
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Bestandteilen der Studienmedikation (insbesondere Laktose);
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit,
  • bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phlogenzym
Behandlung mit dem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel Phlogenzym (6 Tabletten/Tag)
Arzneimittel: Phlogenzym
Bromelain / Trypsin / Rutosid
Andere Namen:
  • Wobenzym plus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo entspricht Phlogenzym, jedoch ohne Wirkstoffe
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Ruheschmerzes zwischen den Werten Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 7
Zeitfenster: Ändern Sie Tag 0 bis Tag 7
Die Patienten wurden gebeten, den Ruheschmerz am Tag 0 (Basislinie) sowie am Tag 7 auf einer 10-cm-VAS (visuellen Analogskala) zu bewerten, wobei das linke Ende (0 cm) „keine Schmerzen“ und das rechte Ende (10 cm) anzeigte ) „unerträglicher Schmerz“. Der Abstand vom linken Ende wurde aufgezeichnet.
Ändern Sie Tag 0 bis Tag 7
Responder
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Responder (Schmerzwert kleiner oder gleich 1 cm auf der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS, linkes Ende (0 cm) bedeutet „keine Schmerzen“ und rechtes Ende (10 cm) „unerträgliche Schmerzen“) an Tag 14
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz unter Druck
Zeitfenster: 0, 4, 7, 14 Tage
Meyer-Druckpunkte an der lateralen Seite der Tibia und Krieger-Druckpunkt in der Kniekehle, 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 3 (starker Schmerz)
0, 4, 7, 14 Tage
Symptome
Zeitfenster: 0, 4, 7, 14 Tage
Hautrötung, Hyperthermie, fühlbare/sichtbare Rachenstränge, Schweregefühl, Spannungsgefühl
0, 4, 7, 14 Tage
Summe der Symptome
Zeitfenster: 0, 4, 7, 14 Tage
Summenscore aller beschriebenen Symptome (Hautrötung, Hyperthermie, tastbare/sichtbare Rachenstränge, Schweregefühl, Verspannungen)
0, 4, 7, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Studienleiter: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-696414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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