Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phlogenzym® akut thrombophlebitisben szenvedő betegeknél – Hatékonyság és tolerancia

2018. március 12. frissítette: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® akut thrombophlebitisben szenvedő betegeknél – Hatékonyság és tolerancia – Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat párhuzamos csoportokkal vs. placebóval a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelvei szerint

Az akut felületi vénagyulladásban (thrombophlebitis) szenvedő betegek szájüregi enzimterápiája kiegészítő kezelési lehetőségként szolgálhat a kompressziós harisnyával, általános fájdalomcsillapítókkal és fizikai kezelésekkel végzett szokásos terápia mellett. Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat a hatékonyságot és a biztonságosságot a placebóval hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enzimek a vékonybélben szívódnak fel, és legalább bizonyos mértékig felszívódnak a véráramba. Ott gyulladásgátló módon fejtik ki hatásukat, amint azt először a szerin proteáz tripszin esetében leírták. Hasonlóképpen, az ananász szárából kivont cisztein-proteáz bromelain hatékony fitoterápiás gyógyszer, gyulladásgátló tulajdonságokkal. A proteázokról azt is kimutatták, hogy a vér folyékonyságának bizonyos mértékű javulását mutatják. Az orális enzimkombináció további komponense lehet a rutozid vagy rutin, egy flavonoid, amelyről ismert, hogy citoprotektív és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi ог nőbetegek thrombophlebitisben a felső végtagokban (ог varicosis nélkül);
  • életkor ~ 18 év;
  • akut thrombophlebitis az alsó lábszárban
  • mérsékelt vagy súlyos fájdalom vizuális analóg skálán követve (VAS, érték ≥ 3 cm)
  • nyomás alatti fájdalom
  • a következő tünetek közül legalább három jelenléte: bőrpír, hipertermia, flebitikus zsinórok, nehézség- és feszülésérzet.

Kizárási kritériumok:

  • ismert mély phlebothrombosis
  • virágzó ulcus cruris
  • artériás elzáródásos betegség
  • perifériás neuropátia
  • rosszindulatú betegség
  • egyidejű egyidejű kezelés ога terápia, amely kevesebb, mint 7 nappal a kiindulás előtt fejeződött be kortikoszteroidokkal, diuretikumokkal, véralvadásgátló szerekkel, vérlemezke-aggregáció-gátlókkal és gyulladáscsökkentő szerek szisztémás/topikális alkalmazásával, egyéb vénák kezelésére és fájdalomcsillapítókkal;
  • ismert intolerancia a vizsgált gyógyszer hatóanyagaival vagy inaktív összetevőivel (különösen a laktózzal) szemben;
  • terhesség
  • szoptatás,
  • ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phlogenzym
Kezelés német engedéllyel rendelkező Phlogenzym gyógyszerrel (6 tabletta/nap)
Drog: Phlogenzym
Bromelain / tripszin / rutozid
Más nevek:
  • Wobenzym plus
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egyenlő a Phlogenzym-mel, de hatóanyagok nélkül
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom különbsége a 0. nap (alapvonal) és a 7. nap értékek között
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 7. napra
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a nyugalmi fájdalmat a 0. napon (alapvonal), valamint a 7. napon egy 10 cm-es VAS (Visual Analogue Scale) segítségével, ahol a bal vége (0 cm) a „nincs fájdalom”, a jobb vége pedig (10 cm) ) „elviselhetetlen fájdalom”. A bal széltől mért távolságot rögzítettük.
Módosítsa a 0. napot a 7. napra
Válaszadók
Időkeret: 14. nap
A reagálók száma (a fájdalom érték kisebb vagy egyenlő, mint 1 cm a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS, eft vége (0 cm) a "nincs fájdalom" és a jobb vége (10 cm) "elviselhetetlen fájdalom")) a 14. napon
14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyomás alatt
Időkeret: 0, 4, 7, 14 nap
Meyer nyomáspontjai a sípcsont laterális oldalán és Krieger nyomáspontja a poplitealis térben, 4 fokozatú értékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig (erős fájdalom)
0, 4, 7, 14 nap
Tünetek
Időkeret: 0, 4, 7, 14 nap
bőrpír, hipertermia, tapintható/látható flebitikus zsinórok, nehézség, feszültség
0, 4, 7, 14 nap
A tünetek összesített pontszáma
Időkeret: 0, 4, 7, 14 nap
Az összes leírt tünet összesített pontszáma (bőrvörösség, hipertermia, tapintható/látható flebitikus zsinórok, nehézség, feszültség)
0, 4, 7, 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Tanulmányi igazgató: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1997. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1997. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU-696414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thrombophlebitis láb

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel