Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флогэнзим® у пациентов с острым тромбофлебитом – эффективность и переносимость

12 марта 2018 г. обновлено: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Флогэнзим® у пациентов с острым тромбофлебитом - эффективность и переносимость - рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами по сравнению с плацебо в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP)

Пероральная энзимотерапия у пациентов с острым воспалением поверхностных вен (тромбофлебит) может служить дополнительным вариантом лечения помимо стандартной терапии компрессионными чулками, обычными обезболивающими и физиотерапевтическими процедурами. Это рандомизированное двойное слепое исследование сравнивает эффективность и безопасность с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ферменты всасываются в тонком кишечнике и попадают в кровоток, по крайней мере, в некоторой степени. Там они действуют противовоспалительным образом, как это было впервые описано для сериновой протеазы трипсина. Точно так же цистеиновая протеаза бромелайн, экстрагированная из стеблей ананасов, является эффективным фитотерапевтическим препаратом с противовоспалительными свойствами. Также было показано, что протеазы демонстрируют определенное улучшение текучести крови. Дополнительным компонентом пероральной комбинации ферментов может быть рутозид или рутин, флавоноид, который, как известно, обладает цитопротекторными и противовоспалительными свойствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола с тромбофлебитом верхних конечностей (с или без варикоза);
  • возраст ~ 18 лет;
  • острый тромбофлебит голени
  • умеренная или сильная боль, контролируемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, значение ≥ 3 см)
  • боль под давлением
  • наличие не менее трех из следующих симптомов: покраснение кожи, гипертермия, флебитические тяжи, чувство тяжести и напряжения.

Критерий исключения:

  • известный глубокий флеботромбоз
  • цветущая бородавка
  • артериальная окклюзионная болезнь
  • периферическая невропатия
  • злокачественное заболевание
  • сопутствующее сопутствующее лечение или терапия, закончившаяся менее чем за 7 дней до исходного уровня, кортикостероидами, диуретиками, антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов и системным/местным применением противовоспалительных средств, других препаратов для вены и анальгетиков;
  • известная непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого препарата (особенно лактозы);
  • беременность
  • лактация,
  • известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флогэнзим
Лечение немецким лицензированным препаратом Флогэнзим (6 таблеток/день)
Лекарство: Флогэнзим
Бромелайн/трипсин/рутозид
Другие имена:
  • Вобэнзим плюс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо эквивалентно Флогэнзиму, но без активных ингредиентов.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница боли в покое между значениями на 0-й день (базовый уровень) и на 7-й день
Временное ограничение: Изменить день 0 на день 7
Пациентов просили оценить боль в покое на 0-й день (исходный уровень), а также на 7-й день по 10-см ВАШ (визуально-аналоговой шкале), где левый конец (0 см) указывал на отсутствие боли, а правый конец (10 см). ) «невыносимая боль». Расстояние от левого конца записывалось.
Изменить день 0 на день 7
Ответчики
Временное ограничение: день 14
Количество респондентов (значение боли меньше или равно 1 см по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ, левый конец (0 см) означает «нет боли», а правый конец (10 см) «невыносимая боль») на 14-й день.
день 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль под давлением
Временное ограничение: 0, 4, 7, 14 дней
Точки давления Мейера на латеральной стороне большеберцовой кости и точки давления Кригера в подколенной ямке, 4-балльная оценочная шкала от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная боль)
0, 4, 7, 14 дней
Симптомы
Временное ограничение: 0, 4, 7, 14 дней
покраснение кожи, гипертермия, пальпируемые/видимые флебитические тяжи, тяжесть, напряжение
0, 4, 7, 14 дней
Сумма баллов симптомов
Временное ограничение: 0, 4, 7, 14 дней
Сумма баллов по всем описанным симптомам (покраснение кожи, гипертермия, пальпируемые/видимые флебитические тяжи, тяжесть, напряженность)
0, 4, 7, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Директор по исследованиям: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU-696414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться