Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phlogenzym® hos patienter med akut tromboflebit - effekt och tolerans

12 mars 2018 uppdaterad av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® hos patienter med akut tromboflebit - Effekt och tolerans - Randomiserad dubbelblind studie Fas III med parallella grupper vs. placebo enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP)

Oral enzymterapi hos patienter med akut ytlig veninflammation (tromboflebit) kan fungera som ett ytterligare behandlingsalternativ förutom standardterapi med kompressionsstrumpor, vanliga smärtstillande mediciner och fysiska behandlingar. Denna randomiserade, dubbelblinda studie jämför effekt och säkerhet med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enzymer tas upp i tunntarmen och tas upp i blodomloppet, åtminstone till viss del. Där verkar de på ett antiinflammatoriskt sätt, som först beskrevs för serinproteaset trypsin. På liknande sätt är cysteinproteaset bromelain, extraherat från stjälkar av ananas, ett effektivt fytoterapeutiskt läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper. Proteaser har också visat sig visa en viss förbättring av blodets flytbarhet. En ytterligare komponent i den orala enzymkombinationen kan vara rutosid, eller rutin, en flavonoid som är känd för att ha cytoskyddande och antiinflammatoriska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Fano, Italien, 61032
        • Dr. Baumueller

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter med tromboflebit i de övre extremiteterna (med ог utan varicos);
  • ålder ~ 18 år;
  • akut tromboflebit i underbenet
  • måttlig till svår smärta som övervakas på en visuell analog skala (VAS, värde ≥ 3 cm)
  • smärta under tryck
  • förekomst av minst tre av följande symtom: hudrodnad, hypertermi, flebitiska sladdar, känsla av tyngd och spändhet.

Exklusions kriterier:

  • känd djup flebotrombos
  • blomstrande ulcus cruris
  • arteriell ocklusiv sjukdom
  • perifer neuropati
  • malign sjukdom
  • samtidig samtidig behandling ог а terapi som avslutades mindre än 7 dagar före baslinjen med kortikosteroider, diuretika, antikoagulerande medel, trombocytaggregationshämmare och systemisk/lokal användning av antiinflammatoriska medel, andra preparat för vener och analgetika;
  • känd intolerans mot det aktiva eller de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet (särskilt laktos);
  • graviditet
  • laktation,
  • känt alkohol- eller drogmissbruk
  • deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phlogenzym
Behandling med tyskt licensierat läkemedel Phlogenzym (6 tabletter/dag)
Läkemedel: Phlogenzym
Bromelain / Trypsin / Rutosid
Andra namn:
  • Wobenzym plus
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo likställer Phlogenzym men utan aktiva ingredienser
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan smärta i vila mellan värdena dag 0 (baslinje) och dag 7
Tidsram: Ändra dag 0 till dag 7
Patienterna ombads att utvärdera vilosmärta på dag 0 (baslinje) samt dag 7 på en 10-cm VAS (Visual Analogue Scale), med den vänstra änden (0 cm) som indikerar "ingen smärta" och den högra änden (10 cm) ) "olidlig smärta". Avståndet från den vänstra änden registrerades.
Ändra dag 0 till dag 7
Svarare
Tidsram: dag 14
Antal responders (smärtvärde mindre eller lika med 1 cm på visuell analog skala för smärta (VAS, eft end (0 cm) som indikerar "ingen smärta" och den högra änden (10 cm) "outhärdlig smärta") på dag 14
dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under tryck
Tidsram: 0, 4, 7, 14 dagar
Meyers tryckpunkter på skenbenets laterala sida och Kriegers tryckpunkt i poplitealutrymmet, 4-gradig betygsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta)
0, 4, 7, 14 dagar
Symtom
Tidsram: 0, 4, 7, 14 dagar
hudrodnad, hypertermi, påtagliga/synliga flebitiska sladdar, tyngd, spändhet
0, 4, 7, 14 dagar
Summa poäng av symtom
Tidsram: 0, 4, 7, 14 dagar
Summapoäng av alla beskrivna symtom (rodnad i huden, hypertermi, påtagliga/synliga flebitiska sladdar, tyngd, spändhet)
0, 4, 7, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Studierektor: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MU-696414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tromboflebit Ben

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera