- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470337
Phlogenzym® hos pasienter med akutt tromboflebitt - effekt og toleranse
12. mars 2018 oppdatert av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Phlogenzym® hos pasienter med akutt tromboflebitt - Effekt og toleranse - Randomisert dobbeltblind studie Fase III med parallelle grupper vs. placebo i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP)
Oral enzymbehandling hos pasienter med akutt overfladisk venebetennelse (tromboflebitt) kan fungere som et tilleggsbehandlingsalternativ i tillegg til standardbehandling med kompresjonsstrømper, vanlige smertestillende medisiner og fysiske behandlinger.
Denne randomiserte, dobbeltblindede studien sammenligner effekt og sikkerhet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enzymer tas opp i tynntarmen og tas opp i blodet, i hvert fall til en viss grad.
Der virker de betennelsesdempende, slik det først ble beskrevet for serinproteasen trypsin.
Tilsvarende er cysteinproteasen bromelain, ekstrahert fra stilkene til ananas, et effektivt fytoterapeutisk medikament med anti-inflammatoriske egenskaper. Proteaser har også blitt indikert for å vise en viss forbedring av flyten i blodet.
En ekstra komponent i den orale enzymkombinasjonen kan være rutosid, eller rutin, et flavonoid kjent for å ha cytobeskyttende og anti-inflammatoriske egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fano, Italia, 61032
- Dr. Baumueller
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter med tromboflebitt i de øvre ekstremiteter (med ог uten varicosis);
- alder ~ 18 år;
- akutt tromboflebitt i leggen
- moderat til alvorlig smerte overvåket på en visuell analog skala (VAS, verdi ≥ 3 cm)
- smerte under press
- tilstedeværelse av minst tre av følgende symptomer: rødhet i huden, hypertermi, flebitiske ledninger, følelse av tyngde og anspenthet.
Ekskluderingskriterier:
- kjent dyp flebotrombose
- blomstrende ulcus cruris
- arteriell okklusiv sykdom
- perifer nevropati
- ondartet sykdom
- samtidig samtidig behandling ог а terapi som ble avsluttet mindre enn 7 dager før baseline med kortikosteroider, diuretika, antikoagulerende midler, blodplateaggregasjonshemmere og systemisk/topisk bruk av antiinflammatoriske midler, andre preparater for vener og analgetika;
- kjent intoleranse mot det aktive eller de inaktive ingrediensene i studiemedisinen (spesielt laktose);
- svangerskap
- amming,
- kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Phlogenzym
Behandling med tysk lisensiert legemiddel Phlogenzym (6 tabletter/dag)
|
Bromelain / Trypsin / Rutoside
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sidestiller Phlogenzym men uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på smerte i hvile mellom verdier dag 0 (grunnlinje) og dag 7
Tidsramme: Endre dag 0 til dag 7
|
Pasientene ble bedt om å evaluere hvilesmerter på dag 0 (grunnlinje) samt dag 7 på en 10 cm VAS (Visual Analogue Scale), med venstre ende (0 cm) som indikerer "ingen smerte" og høyre ende (10 cm) ) "uutholdelig smerte".
Avstanden fra venstre ende ble registrert.
|
Endre dag 0 til dag 7
|
Svarere
Tidsramme: dag 14
|
Antall respondere (smerteverdi mindre eller lik 1 cm på visuell analog skala for smerte (VAS, ytre ende (0 cm) som indikerer "ingen smerte" og høyre ende (10 cm) "uutholdelig smerte") på dag 14
|
dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under trykk
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dager
|
Meyers trykkpunkter på den laterale siden av tibia og Kriegers trykkpunkt i poplitealrommet, 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig smerte)
|
0, 4, 7, 14 dager
|
Symptomer
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dager
|
rødhet i huden, hypertermi, palpable/synlige flebitiske ledninger, tyngde, anspenthet
|
0, 4, 7, 14 dager
|
Sum score av symptomer
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dager
|
Summen av alle beskrevne symptomer (rødhet i huden, hypertermi, palpable/synlige flebittiske ledninger, tyngde, anspenthet)
|
0, 4, 7, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
- Studieleder: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1997
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1997
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-696414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tromboflebitt i benet
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom av leg | Ischemi i lemmerStorbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKompartment syndrom av legForente stater
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Oslo University HospitalSensocure ASHar ikke rekruttert ennåIskemi lem | Kompartment syndrom av leg | Karbondioksid | Blodsirkulasjonsforstyrrelse | Biosensing-teknikkerNorge
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført