Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phlogenzym® hos pasienter med akutt tromboflebitt - effekt og toleranse

12. mars 2018 oppdatert av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® hos pasienter med akutt tromboflebitt - Effekt og toleranse - Randomisert dobbeltblind studie Fase III med parallelle grupper vs. placebo i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP)

Oral enzymbehandling hos pasienter med akutt overfladisk venebetennelse (tromboflebitt) kan fungere som et tilleggsbehandlingsalternativ i tillegg til standardbehandling med kompresjonsstrømper, vanlige smertestillende medisiner og fysiske behandlinger. Denne randomiserte, dobbeltblindede studien sammenligner effekt og sikkerhet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enzymer tas opp i tynntarmen og tas opp i blodet, i hvert fall til en viss grad. Der virker de betennelsesdempende, slik det først ble beskrevet for serinproteasen trypsin. Tilsvarende er cysteinproteasen bromelain, ekstrahert fra stilkene til ananas, et effektivt fytoterapeutisk medikament med anti-inflammatoriske egenskaper. Proteaser har også blitt indikert for å vise en viss forbedring av flyten i blodet. En ekstra komponent i den orale enzymkombinasjonen kan være rutosid, eller rutin, et flavonoid kjent for å ha cytobeskyttende og anti-inflammatoriske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Fano, Italia, 61032
        • Dr. Baumueller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter med tromboflebitt i de øvre ekstremiteter (med ог uten varicosis);
  • alder ~ 18 år;
  • akutt tromboflebitt i leggen
  • moderat til alvorlig smerte overvåket på en visuell analog skala (VAS, verdi ≥ 3 cm)
  • smerte under press
  • tilstedeværelse av minst tre av følgende symptomer: rødhet i huden, hypertermi, flebitiske ledninger, følelse av tyngde og anspenthet.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent dyp flebotrombose
  • blomstrende ulcus cruris
  • arteriell okklusiv sykdom
  • perifer nevropati
  • ondartet sykdom
  • samtidig samtidig behandling ог а terapi som ble avsluttet mindre enn 7 dager før baseline med kortikosteroider, diuretika, antikoagulerende midler, blodplateaggregasjonshemmere og systemisk/topisk bruk av antiinflammatoriske midler, andre preparater for vener og analgetika;
  • kjent intoleranse mot det aktive eller de inaktive ingrediensene i studiemedisinen (spesielt laktose);
  • svangerskap
  • amming,
  • kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phlogenzym
Behandling med tysk lisensiert legemiddel Phlogenzym (6 tabletter/dag)
Legemiddel: Phlogenzym
Bromelain / Trypsin / Rutoside
Andre navn:
  • Wobenzym pluss
Placebo komparator: Placebo
Placebo sidestiller Phlogenzym men uten aktive ingredienser
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på smerte i hvile mellom verdier dag 0 (grunnlinje) og dag 7
Tidsramme: Endre dag 0 til dag 7
Pasientene ble bedt om å evaluere hvilesmerter på dag 0 (grunnlinje) samt dag 7 på en 10 cm VAS (Visual Analogue Scale), med venstre ende (0 cm) som indikerer "ingen smerte" og høyre ende (10 cm) ) "uutholdelig smerte". Avstanden fra venstre ende ble registrert.
Endre dag 0 til dag 7
Svarere
Tidsramme: dag 14
Antall respondere (smerteverdi mindre eller lik 1 cm på visuell analog skala for smerte (VAS, ytre ende (0 cm) som indikerer "ingen smerte" og høyre ende (10 cm) "uutholdelig smerte") på dag 14
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under trykk
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dager
Meyers trykkpunkter på den laterale siden av tibia og Kriegers trykkpunkt i poplitealrommet, 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig smerte)
0, 4, 7, 14 dager
Symptomer
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dager
rødhet i huden, hypertermi, palpable/synlige flebitiske ledninger, tyngde, anspenthet
0, 4, 7, 14 dager
Sum score av symptomer
Tidsramme: 0, 4, 7, 14 dager
Summen av alle beskrevne symptomer (rødhet i huden, hypertermi, palpable/synlige flebittiske ledninger, tyngde, anspenthet)
0, 4, 7, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Studieleder: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-696414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tromboflebitt i benet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere