急性血栓性静脈炎患者におけるPhlogenzym® - 有効性と耐性
2018年3月12日 更新者：Mucos Pharma GmbH & Co. KG
急性血栓性静脈炎患者におけるPhlogenzym® - 有効性と耐性 - グッドクリニカルプラクティス（GCP）のガイドラインに準拠した、並行群対プラセボによる第III相ランダム化二重盲検試験
急性表在静脈炎（血栓性静脈炎）の患者に対する経口酵素療法は、弾性ストッキング、一般的な鎮痛剤、理学療法による標準療法に加えて、追加の治療オプションとして役立ちます。
このランダム化二重盲検試験では、有効性と安全性をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
酵素は小腸で吸収され、少なくともある程度は血流に取り込まれます。
そこでは、セリン プロテアーゼ トリプシンについて最初に説明されたように、抗炎症作用を発揮します。
同様に、パイナップルの茎から抽出されたシステイン プロテアーゼ ブロメラインは、抗炎症特性を持つ効果的な植物療法薬です。
経口酵素の組み合わせの追加成分は、細胞保護および抗炎症特性を有することが知られているフラボノイドであるルトシドまたはルチンであり得る.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fano、イタリア、61032
- Dr. Baumueller
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢に血栓性静脈炎を有する男性→女性患者（静脈瘤なし）;
- 年齢 ~ 18 歳;
- 下肢の急性血栓性静脈炎
- 視覚的アナログスケールで監視される中等度から重度の痛み (VAS、値 ≥ 3 cm)
- 圧力下の痛み
- 次の症状の少なくとも 3 つの存在: 皮膚の発赤、高熱、静脈コード、重さおよび緊張感。
除外基準:
- 既知の深部静脈血栓症
- 隆起性潰瘍
- 動脈閉塞性疾患
- 末梢神経障害
- 悪性疾患
- 併用療法 副腎皮質ステロイド、利尿薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬、抗炎症薬の全身/局所使用、静脈および鎮痛薬のための他の製剤によるベースラインの7日以内に終了した治療。
- 治験薬の有効成分または不活性成分（特に乳糖）に対する既知の不耐性;
- 妊娠
- 授乳、
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フロゲンザイム
ドイツ認可薬フロゲンザイム（6錠/日）による治療
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ブロメライン / トリプシン / ルトシド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはフロゲンザイムと同等ですが、有効成分は含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 日目 (ベースライン) と 7 日目の安静時の痛みの差
時間枠：0 日目から 7 日目まで変更
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患者は、0 日目 (ベースライン) と 7 日目に 10 cm の VAS (Visual Analogue Scale) で安静時の痛みを評価するよう求められました。左端 (0 cm) は「痛みなし」を示し、右端 (10 cm) は）「耐え難い痛み」。
左端からの距離を記録した。
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0 日目から 7 日目まで変更
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レスポンダー
時間枠：14日目
|
14日目のレスポンダーの数（痛みの視覚的アナログスケール（VAS、左端（0cm）は「痛みなし」を示し、右端（10cm）は「耐えられない痛み」を示す）で1cm以下の痛みの値）
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14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力下の痛み
時間枠：0、4、7、14日
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マイヤーの圧力ポイントは脛骨の外側にあり、クリーガーの圧力ポイントは膝窩腔にあり、0 (痛みなし) から 3 (重度の痛み) までの 4 段階評価スケールです。
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0、4、7、14日
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症状
時間枠：0、4、7、14日
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皮膚の発赤、高熱、触知/目に見える静脈コード、重さ、緊張
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0、4、7、14日
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|
症状の合計スコア
時間枠：0、4、7、14日
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記載されているすべての症状の合計スコア（皮膚の発赤、高熱、触知/目に見える静脈コード、重さ、緊張）
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0、4、7、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcel Baumueller, MD、Private Practice
- スタディディレクター：Gerhard Stauder, Dr、Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年9月1日
一次修了 (実際)
1997年6月1日
研究の完了 (実際)
1997年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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