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Phlogenzym® chez les patients atteints de thrombophlébite aiguë - Efficacité et tolérance

12 mars 2018 mis à jour par: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Phlogenzym® chez les patients atteints de thrombophlébite aiguë - Efficacité et tolérance - Étude de phase III randomisée en double aveugle avec groupes parallèles vs placebo selon les recommandations de bonnes pratiques cliniques (BPC)

L'enzymothérapie orale chez les patients présentant une inflammation veineuse superficielle aiguë (thrombophlébite) peut servir d'option de traitement supplémentaire en plus du traitement standard avec des bas de compression, des analgésiques courants et des traitements physiques. Cet essai randomisé en double aveugle compare l'efficacité et l'innocuité avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enzymes sont absorbées dans l'intestin grêle et absorbées dans la circulation sanguine, au moins dans une certaine mesure. Là, ils agissent de manière anti-inflammatoire, comme cela a été décrit pour la première fois pour la trypsine sérine protéase. De même, la cystéine protéase bromélaïne, extraite des tiges d'ananas, est un médicament phytothérapeutique efficace aux propriétés anti-inflammatoires. Des protéases ont également été indiquées pour montrer une certaine amélioration de la fluidité du sang. Un composant supplémentaire de la combinaison d'enzymes orales peut être le rutoside, ou la rutine, un flavonoïde connu pour ses propriétés cytoprotectrices et anti-inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Fano, Italie, 61032
        • Dr. Baumueller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins atteints de thrombophlébite des membres supérieurs (avec ou sans varices);
  • âge ~ 18 ans;
  • thrombophlébite aiguë dans le bas de la jambe
  • douleur modérée à intense mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA, valeur ≥ 3 cm)
  • douleur sous pression
  • présence d'au moins trois des symptômes suivants : rougeur cutanée, hyperthermie, cordons phlébitiques, sensation de lourdeur et de tension.

Critère d'exclusion:

  • phlébothrombose profonde connue
  • ulcus cruris florissant
  • maladie artérielle occlusive
  • neuropathie périphérique
  • maladie maligne
  • traitement concomitant concomitant ou traitement qui s'est terminé moins de 7 jours avant l'inclusion avec des corticostéroïdes, des diurétiques, des anticoagulants, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et l'utilisation systémique/topique d'agents anti-inflammatoires, d'autres préparations pour les veines et des analgésiques ;
  • intolérance connue aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude (en particulier le lactose) ;
  • grossesse
  • lactation,
  • abus connu d'alcool ou de drogues
  • participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phlogenzyme
Traitement avec Phlogenzym, médicament sous licence allemande (6 comprimés/jour)
Médicament: Phlogenzyme
Bromélaïne / Trypsine / Rutoside
Autres noms:
  • Wobenzym plus
Comparateur placebo: Placebo
Placebo équivaut à Phlogenzym mais sans ingrédients actifs
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur au repos entre les valeurs jour 0 (baseline) et jour 7
Délai: Changer le jour 0 jusqu'au jour 7
Les patients ont été invités à évaluer la douleur au repos au jour 0 (ligne de base) ainsi qu'au jour 7 sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 cm, l'extrémité gauche (0 cm) indiquant "aucune douleur" et l'extrémité droite (10 cm ) "douleur insupportable". La distance depuis l'extrémité gauche a été enregistrée.
Changer le jour 0 jusqu'au jour 7
Intervenants
Délai: jour 14
Nombre de répondeurs (valeur de douleur inférieure ou égale à 1 cm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, extrémité gauche (0 cm) indiquant "pas de douleur" et extrémité droite (10 cm) "douleur insupportable") au jour 14
jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sous pression
Délai: 0, 4, 7, 14 jours
Points de pression de Meyer sur le côté latéral du tibia et point de pression de Krieger dans l'espace poplité, échelle d'évaluation en 4 points allant de 0 (pas de douleur) à 3 (douleur intense)
0, 4, 7, 14 jours
Symptômes
Délai: 0, 4, 7, 14 jours
rougeur cutanée, hyperthermie, cordons phlébitiques palpables/visibles, lourdeur, tension
0, 4, 7, 14 jours
Score total des symptômes
Délai: 0, 4, 7, 14 jours
Score total de tous les symptômes décrits (rougeur cutanée, hyperthermie, cordons phlébitiques palpables/visibles, lourdeur, tension)
0, 4, 7, 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcel Baumueller, MD, Private Practice
  • Directeur d'études: Gerhard Stauder, Dr, Mucos Pharma GmbH & Co. KG (EX)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-696414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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