- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470987
Role Visfatinu v obezitě a parodontálním onemocnění
Role hladin visfatinu v gingivální crevikulární tekutině jako potenciální biomarker ve vztahu mezi obezitou a periodontálním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou definovány jako hromadění tuku v tělesných tkáních, které může narušit celkové zdraví. Dospělí jsou považováni za nadváhu, pokud je jejich index tělesné hmotnosti (BMI, vypočtený jako hmotnost v kg/[výška v metrech]2) ≥ 25, a za obézní, pokud BMI ≥ 30 kg/m2. Výskyt nadváhy a obezity se v posledních desetiletích celosvětově zvýšil.
Obezita je obvykle spojena s chronickým systémovým zánětem nízkého stupně, který vede k významným změnám v koncentracích cytokinů a hormonů, což následně vede k rozvoji poruch souvisejících s obezitou, včetně inzulinové rezistence, diabetu II. typu, kardiovaskulárních onemocnění, dyslipidémie a metabolický syndrom. Vzhledem k tomu, že odpověď hostitele patří mezi nejdůležitější faktory ovlivňující patogenezi onemocnění parodontu, četné studie se zabývaly možnými souvislostmi mezi BMI, nadváhou, obezitou, diabetem, sérovou hladinou lipidů, cholesterolu a rozpadem parodontu se smíšenými výsledky. Mnoho studií prokázalo pozitivní souvislost mezi obezitou a parodontitidou a naznačilo, že zánět související s obezitou může podporovat parodontitidu sekrecí zánětlivých markerů tukovou tkání, což může následně zvýšit zánět dásní. Souvislost mezi obezitou a periodontálním onemocněním je založena na shromažďování bílé tukové tkáně (WAT) a zvýšených hladinách sekrece adipokinů z WAT.
WAT je orgán pro uchovávání energie s určitými metabolickými aktivitami, který se účastní endokrinního a sekrečního systému. WAT vylučuje několik imunomodulačních molekul adipokinu, jako je adiponektin, leptin, visfatin, resistin, chemerin, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1β (IL-1β) a interleukin-6 (IL-6) . Bylo zjištěno, že tyto molekuly se účastní široké škály fyziologických a patologických procesů, včetně imunity a zánětu. Cytokiny a hormony uvolňované z tukové tkáně tak mohou hrát roli při destrukci periodontální tkáně indukcí hyperzánětlivých reakcí.
Visfatin je multipotenciální mediátor, který funguje jako růstový faktor, cytokin, enzym s úlohou v energetickém metabolismu a jako prozánětlivý mediátor. Uvolňuje se hlavně z tukové tkáně, zejména z makrofágů, a může být také uvolňován z lymfocytů, dendritických, svalových buněk a buněk kostní dřeně. Visfatin má důležitou roli v regulaci imunitní odpovědi. Visfatin inhibuje apoptózu neutrofilů během zánětu a zvyšuje hladiny TNF-alfa, IL-1β a IL-6. Exprese visfatinu se zvyšuje při zánětlivých stavech, jako je revmatoidní artritida, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus typu II a periodontální onemocnění.
Ačkoli několik studií prokázalo vztah mezi parodontitidou a obezitou, žádná studie nehodnotila hladiny visfatinu v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) u obézních jedinců s parodontitidou. Zvýšené hladiny adipocytů, jako je visfatin, způsobují sekreci cytokinů, o kterých je známo, že hrají důležitou roli při paradentóze a mohou vyvolat vznik a rozvoj parodontitidy.
Hlavním cílem této studie proto bylo analyzovat hladiny visfatinu, IL-6 a TNF-alfa u obézních a neobézních jedinců, s nebo bez generalizované chronické parodontitidy (GCP). Sekundárně se výzkumníci zaměřili na hodnocení metabolických a klinických parodontálních parametrů a také na objasnění vztahu mezi těmito parametry a adipocytokiny. Hypotézou je, že molekuly adipocytokinu se účastní patogeneze zánětlivých onemocnění; pokud je to pravda, jedinci, kteří jsou obézní s parodontitidou, by vykazovali zvýšené hladiny visfatinu, IL-6 a TNF-alfa v jejich GCF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
195 pacientů s diagnostikovanou obezitou v ambulancích Endokrinologického a metabolického oddělení, Atatürkova nemocnice, Turecko, bylo potenciálními kandidáty a byli dotazováni podle naší definice případu a pozváni k zařazení do studie. 31 ze 195 dobrovolníků přijalo a podepsalo informovaný protokol studie a zúčastnilo se studie. Všichni jedinci byli před poskytnutím informovaného souhlasu důkladně informováni o povaze, potenciálních rizicích a přínosech jejich účasti ve studii.
Ve stejném období bylo vyšetřeno 100 po sobě jdoucích neobézních pacientů z Kliniky parodontologie Fakulty zubního lékařství Gazi University, Turecko, kteří byli systémově zdraví a splnili kritéria pro zařazení, z nichž 19 souhlasilo s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mající > 22 přirozených zubů
- žádná systémová onemocnění
- mít dobrou spolupráci
- s BMI > 30
- obvod pasu > 88 cm u žen pro obézní pacienty
- obvod pasu > 102 cm u mužů pro obézní pacienty
- věk > 20 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost lokalizované chronické parodontitidy
- podstoupil parodontální terapii/operaci v předchozích 6 měsících
- těhotenství
- použití jakékoli hormonální terapie
- anamnéza léčby antibiotiky nebo protizánětlivými léky během předchozích 6 měsíců
- současný a bývalý kuřák
- laktace
- přítomnost agresivní parodontitidy
- přítomnost periapikálních patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1:nO-Ctrl
Neobézní pacienti bez generalizované chronické parodontitidy, kteří podstoupili periodontální terapii fáze I
|
Instruktáž ústní hygieny, škálování a kořenové plánování
|
|
Skupina 2:nO-CP
Neobézní pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou, kteří podstoupili periodontální terapii fáze I
|
Instruktáž ústní hygieny, škálování a kořenové plánování
|
|
Skupina 3: O-Ctrl
Obézní pacienti bez generalizované chronické parodontitidy, kteří podstoupili metabolickou kontrolu a periodontální terapii fáze I
|
Instruktáž ústní hygieny, škálování a kořenové plánování
Dieta s omezeným příjmem kalorií
|
|
Skupina 4: O-CP
Obézní pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou, kteří podstoupili metabolickou kontrolu a periodontální terapii fáze I
|
Instruktáž ústní hygieny, škálování a kořenové plánování
Dieta s omezeným příjmem kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Začátek studie (základní hodnota) a 3 měsíce po periodontální terapii fáze I a metabolické kontrole
|
Vzorky gingivální crevikulární tekutiny byly odebrány na začátku a opakovány ve 3. měsíci po Fáze I periodontální terapie a metabolické kontrole. V periodontálně zdravé skupině byly odebrány vzorky ze čtyř předních čelistních zubů vykazujících hloubku sondování < 3 mm bez úrovně klinického připojení nebo krvácení při sondování. Čtyři místa z každého zubu byla použita pro odběr vzorků gingivální krevikulární tekutiny. Ve skupinách s generalizovanou chronickou parodontitidou byly vzorky gingivální krevikulární tekutiny odebrány ze čtyř zubů s krvácením při sondování, hloubkou sondy ≥ 5 mm, úrovní klinického připojení ≥ 5 mm a 30% ztrátou kosti. Hladiny visfatinu, TNF alfa a IL-6 v těchto vzorcích tekutin byly stanoveny pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA). |
Začátek studie (základní hodnota) a 3 měsíce po periodontální terapii fáze I a metabolické kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Změna z výchozí úrovně klinické vazby na úroveň 3. měsíce
|
Úroveň klinického přilnutí, což je poloha měkké tkáně ve vztahu k cemento-smaltovanému spojení, byla zaznamenána u všech zubů, s výjimkou třetích molárů na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii fáze I a metabolické kontrole
|
Změna z výchozí úrovně klinické vazby na úroveň 3. měsíce
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Změna od základní hodnoty hloubky sondování na hodnotu 3. měsíce
|
Hloubka sondování byla zaznamenána ze všech zubů, s výjimkou třetích molárů, na midbukálních a midlingválních místech a na bukálních aspektech interproximální kontaktní plochy pro meziální a distální místa pomocí Williamovy periodontální sondy na začátku a 3 měsíce po fázi I periodontální terapie a metabolické kontroly
|
Změna od základní hodnoty hloubky sondování na hodnotu 3. měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Změna od výchozího krvácení na skóre sondování na skóre 3. měsíce
|
Přítomnost krvácení po sondáži byla zaznamenána ze všech zubů, s výjimkou třetích molárů na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii fáze I a metabolické kontrole
|
Změna od výchozího krvácení na skóre sondování na skóre 3. měsíce
|
|
Gingivální index
Časové okno: Změna ze základního skóre gingiválního indexu na skóre 3. měsíce
|
Gingivální index, který je měřítkem onemocnění parodontu na základě závažnosti a umístění léze, byl zaznamenán u všech zubů, s výjimkou třetích molárů na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii fáze I a metabolické kontrole
|
Změna ze základního skóre gingiválního indexu na skóre 3. měsíce
|
|
Index plaku
Časové okno: Změna ze základního skóre indexu plaku na skóre 3. měsíce
|
Index plaku, což je index pro odhad stavu ústní hygieny měřením zubního plaku, který se vyskytuje v oblastech sousedících s okrajem dásně, byl zaznamenán u všech zubů, s výjimkou třetích molárů na začátku a 3 měsíce po fázi I periodontální terapie a metabolické řízení
|
Změna ze základního skóre indexu plaku na skóre 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deniz Cetiner, Prof, Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keller A, Rohde JF, Raymond K, Heitmann BL. Association between periodontal disease and overweight and obesity: a systematic review. J Periodontol. 2015 Jun;86(6):766-76. doi: 10.1902/jop.2015.140589. Epub 2015 Feb 12.
- Suvan J, D'Aiuto F, Moles DR, Petrie A, Donos N. Association between overweight/obesity and periodontitis in adults. A systematic review. Obes Rev. 2011 May;12(5):e381-404. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00808.x. Epub 2011 Feb 23.
- Al-Zahrani MS, Bissada NF, Borawskit EA. Obesity and periodontal disease in young, middle-aged, and older adults. J Periodontol. 2003 May;74(5):610-5. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.610.
- Goncalves TE, Zimmermann GS, Figueiredo LC, Souza Mde C, da Cruz DF, Bastos MF, da Silva HD, Duarte PM. Local and serum levels of adipokines in patients with obesity after periodontal therapy: one-year follow-up. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):431-9. doi: 10.1111/jcpe.12396. Epub 2015 Apr 30.
- Zimmermann GS, Bastos MF, Dias Goncalves TE, Chambrone L, Duarte PM. Local and circulating levels of adipocytokines in obese and normal weight individuals with chronic periodontitis. J Periodontol. 2013 May;84(5):624-33. doi: 10.1902/jop.2012.120254. Epub 2012 Jul 27.
- Trayhurn P, Beattie JH. Physiological role of adipose tissue: white adipose tissue as an endocrine and secretory organ. Proc Nutr Soc. 2001 Aug;60(3):329-39. doi: 10.1079/pns200194.
- Balli U, Ongoz Dede F, Bozkurt Dogan S, Gulsoy Z, Sertoglu E. Chemerin and interleukin-6 levels in obese individuals following periodontal treatment. Oral Dis. 2016 Oct;22(7):673-80. doi: 10.1111/odi.12520. Epub 2016 Jul 11.
- Vazquez-Vela ME, Torres N, Tovar AR. White adipose tissue as endocrine organ and its role in obesity. Arch Med Res. 2008 Nov;39(8):715-28. doi: 10.1016/j.arcmed.2008.09.005.
- Wozniak SE, Gee LL, Wachtel MS, Frezza EE. Adipose tissue: the new endocrine organ? A review article. Dig Dis Sci. 2009 Sep;54(9):1847-56. doi: 10.1007/s10620-008-0585-3. Epub 2008 Dec 4.
- Kloting N, Bluher M. Adipocyte dysfunction, inflammation and metabolic syndrome. Rev Endocr Metab Disord. 2014 Dec;15(4):277-87. doi: 10.1007/s11154-014-9301-0.
- Costford SR, Bajpeyi S, Pasarica M, Albarado DC, Thomas SC, Xie H, Church TS, Jubrias SA, Conley KE, Smith SR. Skeletal muscle NAMPT is induced by exercise in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Jan;298(1):E117-26. doi: 10.1152/ajpendo.00318.2009. Epub 2009 Nov 3.
- Ritchie CS. Obesity and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:154-63. doi: 10.1111/j.1600-0757.2007.00207.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze I Parodontální terapie
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko