- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470987
Il ruolo della visfatina nell'obesità e nella malattia parodontale
Il ruolo dei livelli di visfatina nel fluido crevicolare gengivale come potenziale biomarcatore nella relazione tra obesità e malattia parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono definiti come l'accumulo di grasso nei tessuti del corpo che potrebbe compromettere la salute generale. Gli adulti sono considerati sovrappeso se il loro indice di massa corporea (BMI, calcolato come peso in kg/[altezza in metri]2) è ≥ 25 e obesi se BMI ≥ 30 kg/m2. La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è aumentata in tutto il mondo negli ultimi decenni.
L'obesità è solitamente correlata a un'infiammazione sistemica cronica di basso grado che comporta cambiamenti significativi nelle concentrazioni di citochine e ormoni, che successivamente porta allo sviluppo di disturbi legati all'obesità, tra cui insulino-resistenza, diabete di tipo II, malattie cardiovascolari, dislipidemia e sindrome metabolica. Poiché la risposta dell'ospite è tra i fattori più cruciali che influenzano la patogenesi della malattia parodontale, numerosi studi hanno affrontato le possibili associazioni tra BMI, sovrappeso, obesità, diabete, livello sierico di lipidi, colesterolo e rottura parodontale, con risultati contrastanti. Molti studi hanno dimostrato un'associazione positiva tra obesità e parodontite e hanno suggerito che l'infiammazione correlata all'obesità potrebbe promuovere la parodontite mediante la secrezione di marcatori infiammatori da parte del tessuto adiposo, che potrebbe successivamente aumentare l'infiammazione gengivale. L'associazione tra obesità e malattia parodontale si basa sull'accumulo di tessuto adiposo bianco (WAT) e sull'aumento dei livelli di secrezione di adipochine da WAT.
Il WAT è un organo di accumulo di energia con alcune attività metaboliche, che partecipa ai sistemi endocrino e secretorio. Il WAT secerne diverse molecole di adipochine immunomodulatorie, come adiponectina, leptina, visfatina, resistina, chemerina, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), interleuchina-1β (IL-1β) e interleuchina-6 (IL-6) . È stato scoperto che queste molecole sono coinvolte in un'ampia gamma di processi fisiologici e patologici, tra cui l'immunità e l'infiammazione. Pertanto, le citochine e gli ormoni rilasciati dal tessuto adiposo potrebbero svolgere un ruolo nella distruzione del tessuto parodontale inducendo risposte iperinfiammatorie.
La visfatina è un mediatore multipotenziale che funziona come fattore di crescita, citochina, un enzima con un ruolo nel metabolismo energetico e come mediatore proinfiammatorio. Viene rilasciato principalmente dal tessuto adiposo, in particolare dai macrofagi, e può essere rilasciato anche dai linfociti, dalle cellule dendritiche, muscolari e del midollo osseo. La visfatina ha un ruolo importante nella regolazione della risposta immunitaria. La visfatina inibisce l'apoptosi dei neutrofili durante l'infiammazione e aumenta i livelli di TNF-alfa, IL-1β e IL-6. L'espressione di visfatina è aumentata in condizioni infiammatorie, come l'artrite reumatoide, le malattie cardiovascolari, il diabete mellito di tipo II e la malattia parodontale.
Sebbene diversi studi abbiano dimostrato la relazione tra parodontite e obesità, nessuno studio ha valutato i livelli di visfatina nel liquido crevicolare gengivale (GCF) in individui obesi con parodontite. L'aumento dei livelli di adipociti, come la visfatina, causa la secrezione di citochine, che sono note per svolgere un ruolo importante nella parodontite e potrebbero innescare la formazione e lo sviluppo della parodontite.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio era analizzare i livelli di visfatina, IL-6 e TNF-alfa in individui obesi e non obesi, con o senza parodontite cronica generalizzata (GCP). Secondariamente, i ricercatori miravano a valutare i parametri parodontali metabolici e clinici e anche a chiarire la relazione tra questi parametri e le adipocitochine. L'ipotesi è che le molecole di adipocitochine siano coinvolte nella patogenesi delle malattie infiammatorie; se fosse vero, gli individui obesi con parodontite presenterebbero livelli aumentati di visfatina, IL-6 e TNF-alfa nel loro GCF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Faculty of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I 195 pazienti con diagnosi di obesità nelle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Ataturk Hospital, Turchia, erano potenziali candidati e sono stati intervistati secondo la nostra definizione di caso e invitati a essere inclusi nello studio. Trentuno dei 195 volontari hanno accettato e firmato il protocollo di studio informato e hanno preso parte allo studio. Tutti gli individui sono stati accuratamente informati della natura, dei potenziali rischi e dei benefici della loro partecipazione allo studio prima di fornire il proprio consenso informato.
Nello stesso periodo, 100 pazienti consecutivi non obesi sono stati selezionati dal Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Gazi, Turchia, che erano sistemicamente sani e soddisfacevano i criteri di inclusione, di cui 19 hanno accettato di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere > 22 denti naturali
- nessuna malattia sistemica
- avere una buona collaborazione
- avere un BMI > 30
- circonferenza vita > 88 cm per le donne per i pazienti obesi
- circonferenza vita > 102 cm per i maschi per i pazienti obesi
- età > 20 anni
Criteri di esclusione:
- presenza di parodontite cronica localizzata
- ha ricevuto terapia/chirurgia parodontale nei 6 mesi precedenti
- gravidanza
- uso di qualsiasi terapia ormonale
- storia di terapia con antibiotici o farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti
- attuale ed ex fumatore
- allattamento
- presenza di parodontite aggressiva
- presenza di patologie periapicali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1:nO-Ctrl
Pazienti non obesi senza parodontite cronica generalizzata sottoposti a terapia parodontale di Fase I
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Istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare
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Gruppo 2: nO-CP
Pazienti non obesi con parodontite cronica generalizzata sottoposti a terapia parodontale di Fase I
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Istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare
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Gruppo 3: O-Ctrl
Pazienti obesi senza parodontite cronica generalizzata sottoposti a controllo metabolico e terapia parodontale di fase I
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Istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare
Dieta ipocalorica
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Gruppo 4: O-CP
Pazienti obesi con parodontite cronica generalizzata sottoposti a controllo metabolico e terapia parodontale di Fase I
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Istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare
Dieta ipocalorica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Inizio dello studio (basale) e 3 mesi dopo la terapia parodontale di fase I e il controllo metabolico
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I campioni di fluido crevicolare gengivale sono stati raccolti al basale e ripetuti al 3° mese dopo la terapia parodontale di fase I e il controllo metabolico. Nel gruppo parodontalmente sano, sono stati prelevati campioni da quattro denti mascellari anteriori che mostravano una profondità di sondaggio < 3 mm senza livello di attacco clinico o sanguinamento al sondaggio. Quattro siti per ciascun dente sono stati utilizzati per il campionamento del fluido crevicolare gengivale. Nei gruppi con parodontite cronica generalizzata, sono stati raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale da quattro denti con sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio ≥ 5 mm, livello di attacco clinico ≥ 5 mm e perdita ossea del 30%. I livelli di visfatina, TNF alfa e IL-6 in questi campioni di fluido sono stati determinati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). |
Inizio dello studio (basale) e 3 mesi dopo la terapia parodontale di fase I e il controllo metabolico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di attacco clinico di base al livello del 3° mese
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Il livello di attacco clinico, che è la posizione del tessuto molle in relazione alla giunzione amelo-cementizia, è stato osservato da tutti i denti, esclusi i terzi molari al basale e 3 mesi dopo la terapia parodontale di Fase I e il controllo metabolico
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Passaggio dal livello di attacco clinico di base al livello del 3° mese
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Modifica dal valore della profondità di sondaggio della linea di base al valore del 3° mese
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La profondità di sondaggio è stata rilevata da tutti i denti, esclusi i terzi molari, sui siti mediobuccali e mediolinguali e gli aspetti buccali dell'area di contatto interprossimale per i siti mesiali e distali utilizzando una sonda parodontale di William al basale e 3 mesi dopo la terapia parodontale di fase I e il controllo metabolico
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Modifica dal valore della profondità di sondaggio della linea di base al valore del 3° mese
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio di sanguinamento al basale al sondaggio al punteggio del 3° mese
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La presenza di sanguinamento dopo il sondaggio è stata notata da tutti i denti, esclusi i terzi molari al basale e 3 mesi dopo la terapia parodontale di Fase I e il controllo metabolico
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Passaggio dal punteggio di sanguinamento al basale al sondaggio al punteggio del 3° mese
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio dell'indice gengivale di base al punteggio del 3° mese
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L'indice gengivale, che è una misura della malattia parodontale basata sulla gravità e sulla posizione della lesione, è stato rilevato da tutti i denti, esclusi i terzi molari al basale e 3 mesi dopo la terapia parodontale di Fase I e il controllo metabolico
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Passaggio dal punteggio dell'indice gengivale di base al punteggio del 3° mese
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Indice di placca
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio dell'indice di placca al basale al punteggio del 3° mese
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L'indice di placca che è un indice per stimare lo stato di igiene orale misurando la placca dentale che si verifica nelle aree adiacenti al margine gengivale è stato rilevato da tutti i denti, esclusi i terzi molari al basale e 3 mesi dopo la terapia parodontale di fase I e metabolica controllo
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Passaggio dal punteggio dell'indice di placca al basale al punteggio del 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Deniz Cetiner, Prof, Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Suvan J, D'Aiuto F, Moles DR, Petrie A, Donos N. Association between overweight/obesity and periodontitis in adults. A systematic review. Obes Rev. 2011 May;12(5):e381-404. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00808.x. Epub 2011 Feb 23.
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