Studie BiOSS (registr stentů BiOSS LIM C v bifurkovaných lézích) (BIOSS)
26. listopadu 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Registr stentů BiOSS LIM C u rozvětvených lézí
Farmakoaktivní stent BIOSS Lim C má vlastnosti konstrukce, díky kterým je velmi vhodný pro léčbu bifurkačních lézí.
Cílem studie je poskytnout hlubší znalosti o výsledcích tohoto stentu v léčbě bifurkačních lézí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Farmakoaktivní stent BIOSS Lim C má vlastnosti konstrukce, díky kterým je velmi vhodný pro léčbu bifurkačních lézí.
Cílem studie je poskytnout hlubší znalosti o výsledcích tohoto stentu v léčbě bifurkačních lézí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Imanol Otaegui, MD
-
León, Španělsko, 24071
- Nábor
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Armando Pérez de Prado, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kontakt:
- Eduard Bosch, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční odeslaní ke koronární revaskularizaci budou zahrnuti s citlivou lézí koronární intervence při bifurkaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Klinická indikace koronární angioplastiky u bifurkované léze.
- Bifurkované léze s oběma distálními větvemi o průměru alespoň 2 mm.
- Léze musí být lokalizována v hlavní větvi, s těžkou stenózou vizuálním odhadem v některém bodě hlavní větve, s nebo bez postižení laterální větve.
- Výslovné přijetí a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vyjádřete odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Výlučné postižení laterální větve (léze Medina 001).
- Kontraindikace protidestičkové léčby.
- Léze způsobené restenózou.
- Léze v safénových štěpech.
- Totální chronické okluze.
- Kardiogenní šok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním koronárních tepen
(ischemická choroba srdeční)
|
Koronární angioplastika s implantací stentu BiOSS LIM C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná angioplastika
Časové okno: 1 den
|
Po angiografii: TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) 3 (obě větve).
Pokud jde o referenční průměr, žádný ze segmentů ošetřených stentem nemá reziduální stenózu > 30 % nebo > 50 % u těch, které stentem nebyly ošetřeny.
|
1 den
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní
|
Kumulativní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a opakované revaskularizace cílové léze (TLR)
|
30 dní
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně srdečních
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní
|
Revaskularizace cílových cév
|
30 dní
|
|
Procento špatné polohy vzpěr stentu
Časové okno: 30 dní
|
Procento špatné polohy vzpěr stentu
|
30 dní
|
|
objem kontrastní látky
Časové okno: 1 den
|
objem kontrastní látky
|
1 den
|
|
Čas na angioplastiku
Časové okno: 1 den
|
Čas na angioplastiku
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gil RJ, Bil J, Dzavik V, Vassilev D, Kern A, Formuszewicz R, Zalewska-Adamiec M, Dobrzycki S. Regular Drug-Eluting Stent vs Dedicated Coronary Bifurcation BiOSS Expert Stent: Multicenter Open-Label Randomized Controlled POLBOS I Trial. Can J Cardiol. 2015 May;31(5):671-8. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
- Gil RJ, Bil J, Vassiliev D, Inigo Garcia LA. First-in-man study of dedicated bifurcation sirolimus-eluting stent: 12-month results of BiOSS LIM(R) Registry. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):51-60. doi: 10.1111/joic.12180.
- Gil RJ, Bil J, Grundeken MJ, Inigo Garcia LA, Vassilev D, Kern A, Pawlowski T, Wykrzykowska JJ, Serruys PW. Long-term effectiveness and safety of the sirolimus-eluting BiOSS LIM(R) dedicated bifurcation stent in the treatment of distal left main stenosis: an international registry. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1246-1254. doi: 10.4244/EIJY15M10_05.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .