Estudio BiOSS (BiOSS LIM C Stent Registry in Bifurcated Lesions) (BIOSS)
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Registro de Stent BiOSS LIM C en Lesiones Bifurcadas
El Stent farmacoactivo BIOSS Lim C tiene características de diseño que lo hacen muy adecuado para el tratamiento de lesiones bifurcacionales.
El objetivo del estudio es profundizar en los resultados de este stent en el tratamiento de las lesiones bifurcacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Stent farmacoactivo BIOSS Lim C tiene características de diseño que lo hacen muy adecuado para el tratamiento de lesiones bifurcacionales.
El objetivo del estudio es profundizar en los resultados de este stent en el tratamiento de las lesiones bifurcacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imanol Otaegui, MD
- Número de teléfono: +342746155
- Correo electrónico: iotaegui@vhebron.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imanol Otaegui
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Imanol Otaegui, MD
-
León, España, 24071
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Contacto:
- Armando Pérez de Prado, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Contacto:
- Eduard Bosch, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con cardiopatía isquémica remitidos para revascularización coronaria con lesión susceptible de intervencionismo coronario en bifurcación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Indicación clínica de angioplastia coronaria en lesión bifurcada.
- Lesiones bifurcadas con ambas ramas distales de al menos 2 mm de diámetro.
- La lesión debe localizarse en la rama principal, con una estenosis severa por estimación visual en algún punto de la rama principal, con o sin afectación de la rama lateral.
- Aceptación expresa y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Expresar rechazo del paciente a participar en el estudio.
- Afectación exclusiva de la rama lateral (lesión de Medina 001).
- Contraindicación para el tratamiento antiplaquetario.
- Lesiones por reestenosis.
- Lesiones en injertos de safena.
- Oclusiones crónicas totales.
- Shock cardiogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad arterial coronaria
(arteriopatía coronaria)
|
Angioplastia coronaria con implantación de stent BiOSS LIM C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angioplastia exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Después de la angiografía: TIMI (thrombolysis in myocardial infarction) 3 (ambas ramas).
Con respecto al diámetro de referencia, ninguno de los segmentos tratados con stent presenta una estenosis residual >30% ni >50% en los no tratados con stent.
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1 día
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y revascularización repetida de la lesión diana (TLR)
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30 dias
|
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluidos eventos cardíacos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Revascularización del vaso diana
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30 dias
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Porcentaje de malposición de los struts del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de malposición de los struts del stent
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30 dias
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volumen de medios de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
|
volumen de medios de contraste
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1 día
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Tiempo de angioplastia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de angioplastia
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gil RJ, Bil J, Dzavik V, Vassilev D, Kern A, Formuszewicz R, Zalewska-Adamiec M, Dobrzycki S. Regular Drug-Eluting Stent vs Dedicated Coronary Bifurcation BiOSS Expert Stent: Multicenter Open-Label Randomized Controlled POLBOS I Trial. Can J Cardiol. 2015 May;31(5):671-8. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
- Gil RJ, Bil J, Vassiliev D, Inigo Garcia LA. First-in-man study of dedicated bifurcation sirolimus-eluting stent: 12-month results of BiOSS LIM(R) Registry. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):51-60. doi: 10.1111/joic.12180.
- Gil RJ, Bil J, Grundeken MJ, Inigo Garcia LA, Vassilev D, Kern A, Pawlowski T, Wykrzykowska JJ, Serruys PW. Long-term effectiveness and safety of the sirolimus-eluting BiOSS LIM(R) dedicated bifurcation stent in the treatment of distal left main stenosis: an international registry. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1246-1254. doi: 10.4244/EIJY15M10_05.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOSS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .