Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiOSS-studie (BiOSS LIM C Stentregister i bifurkerte lesjoner) (BIOSS)

26. november 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

BiOSS LIM C Stentregister i bifurkerte lesjoner

BIOSS Lim C farmakoaktive stent har designegenskaper som gjør den svært egnet for behandling av bifurkasjonelle lesjoner. Målet med studien er å gi dypere kunnskap om resultatene av denne stenten i behandlingen av bifurkasjonelle lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOSS Lim C farmakoaktive stent har designegenskaper som gjør den svært egnet for behandling av bifurkasjonelle lesjoner. Målet med studien er å gi dypere kunnskap om resultatene av denne stenten i behandlingen av bifurkasjonelle lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spania, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
        • Ta kontakt med:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Ta kontakt med:
          • Eduard Bosch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk hjertesykdom henvist til koronar revaskularisering vil bli inkludert med følsom lesjon av koronar intervensjon i bifurkasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Klinisk indikasjon på koronar angioplastikk i bifurkert lesjon.
  • Bifurkerte lesjoner med begge distale grener minst 2 mm i diameter.
  • Lesjonen må være lokalisert i hovedgrenen, med en alvorlig stenose ved visuell estimering på et tidspunkt i hovedgrenen, med eller uten involvering av sidegrenen.
  • Uttrykkelig aksept og signatur av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gi uttrykk for avvisning av pasienten til å delta i studien.
  • Eksklusiv involvering av sidegrenen (Medina lesjon 001).
  • Kontraindikasjon for antiplatebehandling.
  • Lesjoner på grunn av restenose.
  • Lesjoner i saphenøse grafts.
  • Totale kroniske okklusjoner.
  • Kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med koronarsykdom
(koronarsykdom)
Fremgangsmåte: Koronar angioplastikk med stentimplantasjon
Koronar angioplastikk med BiOSS LIM C stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket angioplastikk
Tidsramme: 1 dag
Etter angiografi: TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt ) 3 (begge grener). Med hensyn til referansediameter har ingen av segmentene behandlet med stent en gjenværende stenose > 30 % eller > 50 % hos de som ikke er behandlet med stent.
1 dag
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
Kumulativ frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og gjentatt revaskularisering av mållesjonen (TLR)
30 dager
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Kumulativ frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert hjerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Målkarrevaskularisering
30 dager
Prosentandel feilstilling av stentstag
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel feilstilling av stentstag
30 dager
kontrastmedievolum
Tidsramme: 1 dag
kontrastmedievolum
1 dag
Angioplastikk tid
Tidsramme: 1 dag
Angioplastikk tid
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOSS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar angioplastikk med stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere