Estudo BiOSS (BiOSS LIM C Stent Registry in Bifurcated Lesions) (BIOSS)
26 de novembro de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Registro de stent BiOSS LIM C em lesões bifurcadas
O Stent farmacoativo BIOSS Lim C possui características de design que o tornam muito adequado para o tratamento de lesões bifurcacionais.
O objetivo do estudo é aprofundar os resultados desse stent no tratamento de lesões bifurcacionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Stent farmacoativo BIOSS Lim C possui características de design que o tornam muito adequado para o tratamento de lesões bifurcacionais.
O objetivo do estudo é aprofundar os resultados desse stent no tratamento de lesões bifurcacionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Imanol Otaegui, MD
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León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Contato:
- Armando Pérez de Prado, MD, PhD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Contato:
- Eduard Bosch, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com cardiopatia isquêmica encaminhados para revascularização coronariana com lesão suscetível de intervenção coronariana em bifurcação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Indicação clínica de angioplastia coronariana em lesão bifurcada.
- Lesões bifurcadas com ambos os ramos distais de pelo menos 2 mm de diâmetro.
- A lesão deve estar localizada no ramo principal, com estenose grave por estimativa visual em algum ponto do ramo principal, com ou sem comprometimento do ramo lateral.
- Aceitação expressa e assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Rejeição expressa do paciente em participar do estudo.
- Envolvimento exclusivo do ramo lateral (lesão de Medina 001).
- Contra-indicação para tratamento antiplaquetário.
- Lesões por reestenose.
- Lesões em enxertos de safena.
- Oclusões crônicas totais.
- Choque cardiogênico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença arterial coronariana
(doença arterial coronária)
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Angioplastia coronária com implante de stent BiOSS LIM C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angioplastia bem sucedida
Prazo: 1 dia
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Após angiografia: TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) 3 (ambos os ramos).
Com relação ao diâmetro de referência, nenhum dos segmentos tratados com stent apresenta estenose residual > 30% ou > 50% nos não tratados com stent.
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1 dia
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MACE
Prazo: 30 dias
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Taxa cumulativa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização repetida da lesão-alvo (TLR)
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30 dias
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MACE
Prazo: 1 ano
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Taxa cumulativa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo eventos cardíacos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias
|
Revascularização do vaso alvo
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30 dias
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Porcentagem de mau posicionamento das hastes do stent
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de mau posicionamento das hastes do stent
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30 dias
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volume da mídia de contraste
Prazo: 1 dia
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volume da mídia de contraste
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1 dia
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Tempo de angioplastia
Prazo: 1 dia
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Tempo de angioplastia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gil RJ, Bil J, Dzavik V, Vassilev D, Kern A, Formuszewicz R, Zalewska-Adamiec M, Dobrzycki S. Regular Drug-Eluting Stent vs Dedicated Coronary Bifurcation BiOSS Expert Stent: Multicenter Open-Label Randomized Controlled POLBOS I Trial. Can J Cardiol. 2015 May;31(5):671-8. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
- Gil RJ, Bil J, Vassiliev D, Inigo Garcia LA. First-in-man study of dedicated bifurcation sirolimus-eluting stent: 12-month results of BiOSS LIM(R) Registry. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):51-60. doi: 10.1111/joic.12180.
- Gil RJ, Bil J, Grundeken MJ, Inigo Garcia LA, Vassilev D, Kern A, Pawlowski T, Wykrzykowska JJ, Serruys PW. Long-term effectiveness and safety of the sirolimus-eluting BiOSS LIM(R) dedicated bifurcation stent in the treatment of distal left main stenosis: an international registry. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1246-1254. doi: 10.4244/EIJY15M10_05.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOSS
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